中国临床试验40年(24):进口药品注册与国际多中心临床试验
他们要向中国出口药品,就需要由其在华分公司或者代理机构在中国办理药品进口注册,一些国外创新药被要求做临床试验。这类进口药品注册以及相应的临床试验业务,过去通常由外企在华分公司直接执行,少部分委托给外资CRO或者部分国内CRO承接。轰动一时的辉瑞”伟哥“在中国的临床试验,当时就是由国内第一家本土临床CRO北京凯维...
中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏
2017年,中国正式加入ICH(人用药品注册技术协调机构),中国药品注册技术标准逐步与国际接轨,审批进一步提速,中国新药审批与欧美市场之间的“窗口期”被进一步缩短。2018年,默沙东的九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗获批上市,审批用时仅8天。在审批政策的支持下,新药研发的热情也被点燃。2019年,国家药监局批准的新药(...
豫字号药品属于哪一类?这类药品在市场上的表现如何?
豫字号药品的分类及其市场表现豫字号药品,作为中国药品分类中的一种,主要指的是在河南省注册并生产的药品。这类药品在中国的药品市场中占有一定的份额,其特点是生产工艺成熟,质量稳定,且价格相对亲民。豫字号药品涵盖了多个治疗领域,包括但不限于心血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病等,满足了广大消费者的基本医疗...
火热出炉!《2024中国药品研发实力排行榜》系列榜单隆重发布
《2024中国药品研发实力排行榜》由《2024中国药品研发综合实力排行榜》(以下简称“总榜”),以及《2024中国化药研发实力排行榜》(以下简称“化药榜”)、《2024中国中药研发实力排行榜》(以下简称“中药榜”)、《2024中国生物药研发实力排行榜》(以下简称“生物药榜”)3个分榜共同组成。统计内容主要包括:2023年度国...
2023年中国40个一类新药获批,“创新能力踏入第二梯队”
一类药代表了中国药品注册分类中药物创新的最高水平。以化学药品为例,一类药指境内外均未上市、含有新的化合物,且具有临床价值的药品。徐徕进一步说道,上海在全国医疗产业创新格局中表现耀眼。“2019年以来,上海一类国产创新药累计获批24个,位居全国前列,也涌现出了GV-971(甘露特钠胶囊,用于治疗阿尔兹海默病)、阿基...
【化药榜】《2024中国化药研发实力排行榜TOP100》隆重发布
化学制药工业是中国医药制造业最重要的分支,在医药市场中占据着主导地位(www.e993.com)2024年10月26日。据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示,2023年共有13144件技术审评类药品注册申请获得受理,其中化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%。对比中药和生物制品,2019年—2023年化药注册申请数量一...
诺和诺德胰岛素周制剂全球同步获批 中国创新药审评审批迈入快速通道
值得注意的是,“同步”多指相对意义上的缩短时间差。张克洲解释称,全球同步获批,并非绝对意义上的同时获批,而是指尽可能缩短不同国家和地区监管机构的审批时间差。RDPAC药政部门负责人张华分析称,时间差缩短既能使中国患者能够与全球几乎同步获得所需的治疗,也体现了我国法律法规、药品审批体系,特别是与药物注册相关的...
市科技局:从“中国新”迈向“全球新” 连云港医药产业昂首迈向...
以恒瑞医药、康缘药业、翰森制药、正大天晴为代表的港城医药企业创新发展,累计获批上市1类新药19个,居全国地级市首位,生物医药入围国家先进制造业集群;进入新时代,医药国际化进程全面提速增质,跨国多临床中心加快建设,十余项国际共同商业研发活动持续推进,仅2023年研发药物涉外技术合同输出超56亿美元,折合人民币超400亿元...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
全国化妆品注册人备案人有20152家加快儿童用药上市速度我国已建成国家药品智慧监管平台国家药监局局长李利介绍,国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...