第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第三盈利性医疗机构这个分类不准确,应该修改,修改三类。技术化、专业化和特色化的医疗机构,让医生真正去从事他专业性的疾病治疗,省级以下可以分为专业化和技术化病区,需要住院的转入专业化病区,所有的医院都是技术化,就看小病。医保的问题马上就会清楚下来,这个东西很简单,但是就是行不通。第四打造医疗服务网络,...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852个;“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等,其目的...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...
4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!
《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月24日。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频...
最新!眼科医疗器械产品分类界定结果
眼科医疗器械产品分类界定结果2023年,中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果,涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个,其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
早在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称“30号公告”),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。今年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。未取得医疗器械生产经营许可(备...
射频美容仪医疗器械规定实施在即,美容仪市场的洗牌与重组
2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，明确自2024年4月1日起，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，这一政策意味着未取得医疗器械注册证、医疗器械生产、经营许可(备案)的企业将不得从事相关产品的生产和销售。随着2024年3月的到来，距离...
射频医疗美容用产品新规出台,热玛吉(Thermage FLX)能否继续商用...
2022年3月30日，国家药监局发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号文件），将类似热玛吉的射频皮肤美容设备划归三类医疗器械管理。该文件规定，对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法...