首批射频美容仪“持证”,觅光、玛丽仙获三类医疗器械注册证

而在监管新规的影响下，部分品牌也开始转战其他美容仪赛道，展开光电类、超声类、促渗类等产品的布局。例如，Ulike超光炮美容仪、极萌透皮胶原光美容仪、觅光水光精华炮、初普的Inspire塑颜金刻刀、雅萌的MAX第三代美容仪等。据了解，并非所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频...

首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。作为国内头部美容仪品牌，觅光早已做好了医疗转型的准备。自国家监管新规颁布，觅光便在内部成立射频产品医疗项...

经常“擦边”的家用射频美容仪首获医疗三类证,大降价后消费者还会...

射频皮肤治疗仪，俗称射频美容仪，主要用于皮肤紧致和皱纹淡化。根据应用场景的不同，射频美容仪大体可以分为家用类和院线类。“自30号公告生效后，如果企业想要合规地销售其射频美容仪具备淡化皱纹、紧致肌肤和提拉塑型等效果，必须获得第三类医疗器械注册证。”某医美行业从业者向界面新闻表示，射频美容仪市场现在只有两...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容“神器”须持证“上岗”,射频,小家电,治疗仪,医疗器械,美容仪器

Ⅲ类医疗器械认证新政下,射频美容仪市场面临重塑

近年来,家用美容仪凭借其轻医美效果、便携性和操作简单等特点,尤其是以射频类设备,已经成为消费者“御龄保卫战”的重要方式,市场规模已达到百亿级(www.e993.com)2024年11月19日。然而,随着射频美容仪行业的高速发展,产品安全问题频出,国家药监局对射频美容仪产品的监管也越来越严格。

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

李婷表示,国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异,美国将家用射频美容类产品按照第二类(ClassII)医疗器械进行监管;欧盟将其列为IIa类(风险程度等同第二类)医疗器械。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管,对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心,这也就意味着...

药监局:美容用途超声器械进入分类监管,四大类按医疗器械管理!

四大类将纳入医疗器械范畴监管《原则》首先对美容用途超声器械进行定义,即:“以超声波作为物理因子的美容用途器械。”同时,按照《原则》,以下四大类射频美容类产品将被纳入医疗器械管理范畴。《原则》还对美容用途超声器械进行了分类。其中,作为第三类医疗器械管理的是(包括但不限于):...

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

天眼查“关联企业”信息查询显示,尚品国际成立于2017年,是一家美容仪器产销商,主要产品包括射频微电美容仪、脱毛仪、面罩美容仪等。根据国家药监局相关规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,不得生产、进口和销...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

是否所有射频类产品都属于医疗器械?3月27日,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对相关问题进行了解读。根据解读,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理...