迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书

金融界10月14日消息,迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品,注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024年10月10日至2029年10月9日,主要用于本公司胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

通过对各类体外诊断试剂的管理类别的进一步明确，对校准品和质控品的管理和不同类别的体外诊断试剂的注册和备案实施时间做出具体规定，确保了管理的有效性和实用性。通过此次培训，参会人员对《体外诊断试剂分类目录》有了更深刻的理解，进一步规范了第一类体外诊断试剂备案工作，确保了《体外诊断试剂分类目录》在邵阳市的...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

记者也在国家药监局(NMPA)官网查询到,当下有数款“3种抗癫痫药物检测定标品或质控品”获二类证,用于液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量。对比前述三联检产品,崔相华告诉界面新闻,本次的五联检试剂中包含了儿童癫痫的主要用药,这或是因为上海儿童医学中心自身的检测量较大。但儿...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

集采加速下,千亿市场即将洗牌

一、体外诊断试剂主要产品类型体外诊断试剂(InVitroDiagnosticReagents,IVD)是指用于对人体样本(如血液、尿液、组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等,可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用(www.e993.com)2024年11月27日。这些试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

二、生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品新版《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定：“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控...

采购使用这类试剂,一医院被罚18万!

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。”可见,体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的,并需要注册。

万泰生物2024年半年度董事会经营评述

试剂产品主要包括化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品以及标准物质等,适用于对各类人体样本(血清、血浆、尿液等)进行检测,获取临床诊断信息及血样信息;公司体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统...

财报透视|业绩再下滑!万泰生物上半年净利降逾八成 二价HPV疫苗...

据悉,万泰生物主要从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售,主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域。体外诊断领域方面,试剂产品主要包括化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品以及标准物质等;疫苗领域方面,公司已上市的疫苗产品主要包括戊肝疫苗、二价HP...