鲁南制药发威!7类药物销售暴涨,15个新品已获批,20多款新药、5个首...

在各子公司的团结努力下,鲁南制药集团的产品布局越来越丰富,2022年至今集团有47个高端仿制药报产在审,涉及11个大类(22个亚类)。表3:鲁南制药集团报产在审的仿制药新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库鲁南制药集团在4大品类市场有望迎来新突破,琥珀酸普芦卡必利片有望成为集团首款治疗便秘的化药,骨化...

东阳光药火力全开!首仿品种暴涨394%,37款1类新药来势汹汹,14款...

今年以来，东阳光药仿制药研发进展不断：3类仿制药氢溴酸加兰他敏口腔崩解片获批生产并视同过评，为国产第4家获批及国内首家过评；氟康唑胶囊、阿奇霉素干混悬剂通过一致性评价，其中氟康唑胶囊为国内第4家。截至目前，东阳光药已有50个品种过评或视同过评（16个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（14...

石家庄四药4类仿制药:利奈唑胺干混悬剂获批上市并通过一致性

2024年4月23日,据NMPA官网公示,石家庄四药的4类仿制药利奈唑胺干混悬剂获批上市并视同过评。此前,国内市场上利奈唑胺干混悬剂仅有辉瑞的原研药获批进口,此次石四药获批,成功拿下国内首仿。截图来源:NMPA官网利奈唑胺是辉瑞子公司Pharmacia研发的恶唑烷酮类抗菌药(商品名为Zyvox),主要用于治疗革兰氏阳性菌...

《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》发布

LMWH类产品是多组分混合物,其组成比例不固定,仿制药与参比制剂的质量对比类似于两个数据集之间的比较,所谓一致是统计学概念上的一致。对其质量一致性研究,《指导原则》表示,通常可接受的方式是对仿制药与参比制剂进行多种手段、多个维度、多个结构部位的平行对比研究,利用相互佐证的方法来确证二者的一致性。目前,进行仿...

正大丰海爆发!7款重磅仿制药获批,1类新药冲刺百亿市场

据药融云数据统计，江苏正大丰海制药已有4款1类新药申请并获批临床。目前1类新药FHND9041胶囊，已进入III期临床，FHND5071片和FHND6091胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。截图来源：药融云数据库整合此外，江苏正大丰海制药在仿制药领域，已有依达拉奉氯化钠注射液、依达拉奉注射液、孟鲁司特钠颗粒、盐酸右美托咪定注射液等7...

仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低

S.150法案的主要目的是遏制行为不当者(主要为原研药厂)利用专利策略阻止仿制药或生物类似药上市的反竞争行为(www.e993.com)2024年11月22日。法案最终目的是为仿制药和生物类似药进入市场提供便利,进而降低药品价格。基本概念S.150法案开宗明义的目的是“修订《联邦贸易委员会法》以禁止产品跳转及其他目的”(ToamendtheFederalTradeCommissio...

对手很少的仿制药赛道:镇痛两款国产首仿,争夺年销10亿市场

竞争不剧烈的仿制药赛道,通常门槛也不低……图源:pixabay镇痛药国产“两大”首仿突破GuideView7月5日,根据绿叶制药官方信息及批准证明文件送达信息,镇痛药米美欣??(羟考酮纳洛酮缓释片)已于2024年6月28日获得CDE的上市批准,适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。

“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期,中印仿制药蓄势待发,更便宜...

而在中国,中国药监局已经批准了两款由中国公司生产的用于减肥的GLP-1类药物,第一款是华东医药生产的利拉鲁肽生物仿制药(商品名为利鲁平);第二款是仁会生物生产的贝那鲁肽(商品名为菲塑美),贝那鲁肽是首款全人源GLP-1药物,其与人体生理性GLP-1的氨基酸序列完全一致,未做修饰,因此半衰期短,需要一天三次皮下注射...

一款阿托品仿制药能否撑起兴齐眼药百倍PE?

不到一年,兴齐眼药阿托品滴眼液获批上市,但注册分类变为3类药,即境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,一般被视为仿制药。因涉及专利保护,对于厂家来说,产品获批2.4类新药和3类药的主要区别在于对抗竞争对手的多少。地位相当于仿制药的兴齐眼药阿托品滴眼液,让投资者对其“首个获批”身份的含金量产生疑...

人福医药千亿市场封王,1类新药大涨149%!独家产品获批,20多款新药...

美国仿制药销售创新高，ANDA增至230多个经过30多年的发展，人福医药已在国内神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成领导或领先地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。图2：近几年人福医药的美国仿制药业务销售收入情况（单位：亿元）来源：公司年报、半年报2021-2023年人福医药的美国仿制药业务销售...