先进制造2024|医疗器械上市数量大幅攀升——Ⅱ、Ⅲ类医疗器械齐头...

器械上市数量大幅增长,江苏保持领先地位01医疗器械上市数量大幅增长,III类器械占比出现反弹2024年7月,中国医疗器械获批上市产品总量增至2868款,较上月环比增长35.5%。值得注意的是,尽管国产医疗器械的占比略有降低,但其获批上市数量却实现了33.6%的环比增长,继续牢牢占据市场,份额高达96.4%。在管理分类方面,III类医...

康为世纪:新型冠状病毒核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证

金融界10月25日消息，康为世纪自主研发并生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20243402123）。该试剂盒为公司首个三类体外诊断冻干产品，具有常温运输及储存优点，能降物流及存储成本并提升竞争优势，用于检测相关人群口...

国家药监局叫停进口两款韩国医疗器械|国内医械资讯

6.赛诺医疗球囊导引导管获得国内医疗器械注册证赛诺医疗子公司赛诺神畅自主研发的球囊导引导管获得国家药监局颁发的III类医疗器械注册证，产品具有多项优势，能提高血管再通率及预后率。7.全球首款三维螺旋外周支架系统获NMPA批准上市近日，心脉医疗宣布独家代理的VeryanBM3D??外周支架系统获NMPA批准上市。该产品由爱尔兰...

喜讯!睿昂基因自研产品获III类医疗器械注册证

近期,睿昂基因集团自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证,该试剂盒的获批填补了国内融合基因定量产品领域的空白。慢性髓性白血病(CML)是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万,占成人白血病总数的15%-20%。...

...温度敏感型栓塞剂(“TempSLE”、“肽普绅”),国家III类医疗器械

公司于2021年2月取得新型温度敏感型栓塞剂(“TempSLE”、“肽普绅”),国家III类医疗器械,为无源植入器械,可用且不限于无法手术切除的晚期肝细胞癌的介入动脉栓塞治疗,在介入栓塞手术中可作为栓塞材料在血管内起到封堵的作用,达到使肿瘤缺血坏死的效果,从而起到抑制肿瘤生长的目的;其具体销售业绩,公司将按相关法律...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容...

2022年3月30日,国家药监局发布公告,对27类医疗器械涉及的《医疗器械分类目录》内容进行调整(www.e993.com)2024年11月24日。其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,按照III类医疗器械管理。

华创派|海思盖德全球最小III类眼科植入器械“青光眼引流器”获...

华创派|海思盖德全球最小III类眼科植入器械“青光眼引流器”获批准,进入国家创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”来源:华创资本海思盖德是微创青光眼手术(Micro-InvasiveGlaucomaSurgery,MIGS)领域的创新医疗器械企业,致力于研发和生产眼科疾病相关高端植入药械产品。海思盖德MIGS术式下产品管线齐全,覆盖各阶段青光眼...

【行业资讯】最新!236个III类医械获批上市(附目录)

236个III类医械获批上市(附目录)关于我们德大医械成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并...

七月,236个III类医械获批上市

医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识来源:医疗器械质量与检测2024年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中,境内第三类医疗器械产品192个,进口第三类医疗器械产品44个,进口第二类医疗器械产品35个,港澳台医疗器械产品1个,目录如下:2024年7月批准注册医疗器械产品目录...

12款医疗器械产品寻经销商,涉外科、影像科、骨科、高植耗材等领域...

海南苏生生物科技有限公司是由瑞士海归博士团队领衔的中瑞合资高科技企业,公司以瑞士苏黎世先进的骨科医疗技术平台为依托,主要致力于与运动医学相关的II类和III类医疗器械的研发和生产,以及从事与生命科学相关产品的研发、生产和销售服务。富血小板血浆制备器