百洋医药旗下同昕生物第三代鼻咽癌辅助诊断试剂盒获批上市

腾讯美股11.0116:57关注上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)11月1日,百洋医药宣布,公司旗下同昕生物自主研发的鼻咽癌诊断系列试剂盒EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)成功获得国家药监局批准上市。该产品为同昕生物自主研发的第三代鼻咽癌辅助诊断试剂,基于全自动磁微粒化学发光平台,结果更稳定,可...

科华生物:HIV-1核酸测定试剂盒获医疗器械注册证

资料显示,科华生物主营体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域,拥有超过百余项试剂和仪器产品,产品线丰富,具有竞争优势。体外诊断是临床诊断信息的重要来源,能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

日前，上海市药监局发布信息称，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”，试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（下称“上海儿童医学中心”）。该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-...

2024年中国诊断试剂行业发展现状分析 国产体外诊断试剂数量超过...

第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。——广东、江苏、北...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列...

中国体外诊断试剂行业发展研究与未来分析报告(2023-2030年)

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品(www.e993.com)2024年11月22日。产品风险程度的高低分类资料来源：观研天下数据中心整理二、行业市场规模受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,中国体外诊断试剂行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段,目前正处于快速增长期,行业整体规模呈现快速...

21健讯Daily|体外诊断试剂省际联盟集采开标;世卫将JN.1单独列为...

●体外诊断试剂省际联盟集采开标平均降幅约53.9%为进一步降低临床检验试剂虚高价格,12月20日,安徽省医保局牵头开展二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省际联盟集中带量采购。初步统计,本次集采较最高有效申报价平均降幅约53.9%,年节资金近60亿元。据介绍,本次集中带量采购价格申报以线下公开的方式进行,共130余家企业代...

2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...

在政策红利与市场需求的双重推动下,我国诊断试剂,尤其是体外诊断试剂迎来了爆发式增长。截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有33746件,第三类有4205件,合计超过8.9万件。据前瞻产业研究院整理资料,诊断试剂行业上游主要为医药化工原料(包括酶制剂、抗原、抗体、精细化学品等)和医用包装材料,中游为诊断...

25省诊断试剂集采正式落地:从16元降到7元,有进口品牌遭集中砍价

据了解,2023年12月29日,安徽省医保局牵头开展二十五省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购并公布结果,市场主流进口产品罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子,国产主流产品迈瑞、安图、新产业等纷纷中选。试剂价格平均降幅为53.9%,最高降幅为安徽同科生物科技有限公司的糖代谢两项,降幅达73%;采购量和金额最大的传染病八项(化学...

睿昂基因一款白血病检测试剂盒获批

新京报讯(记者刘旭)6月5日,睿昂基因发布公告宣布,全资子公司苏州云泰生物医药科技有限公司的产品BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)用于体外定量检测慢性粒细胞白血病(CML)患者外周血标本...