预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...
国产体外诊断试剂方面,截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有33746件,第三类有4205件,合计超过8.9万件。注:根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型...
体外诊断试剂领域持续创新 美康生物已取得490余项体外诊断产品...
这些注册证覆盖了多种关键体外诊断试剂,包括降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒以及κ轻链检测试剂盒,分别采用了先进的化学发光微粒子免疫检测法、免疫比浊法和胶乳免疫比浊法,确保了产品的高精度与可靠性。此次获得注册证的产品将用于体外定量测定人体内特定指标...
湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会
其结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，包括三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类...
银丰生物细胞保存液成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案
近日,银丰生物集团自主研发的细胞保存液产品,成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案,备案编号为鲁济械备20240140。银丰生物集团自研细胞保存液的独特之处在于,通过添加细胞代谢所需的能量底物及氧自由基清除剂,维持细胞在运输过程中的高活性状态,从而极大提升了细胞运输的质量,氧自由基的清除作用能有效保护细胞免受氧...
2024年中国诊断试剂行业发展现状分析 国产体外诊断试剂数量超过...
国产体外诊断试剂方面,截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有33746件,第三类有4205件,合计超过8.9万件。注:根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型...
首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?
日前,上海市药监局发布信息称,首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案(www.e993.com)2024年11月22日。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)”,试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心(下称“上海儿童医学中心”)。该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物(10,11-二氢-10-...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
《分类目录》包括的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下...
2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...
在政策红利与市场需求的双重推动下,我国诊断试剂,尤其是体外诊断试剂迎来了爆发式增长。截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有33746件,第三类有4205件,合计超过8.9万件。据前瞻产业研究院整理资料,诊断试剂行业上游主要为医药化工原料(包括酶制剂、抗原、抗体、精细化学品等)和医用包装材料,中游为诊断...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求;2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;...