新华医疗:获得二类及三类医疗器械注册证
其中,三类医疗器械注册证产品为复合疝修补补片,注册证编号为国械注准20243130210,有效期至2029年1月29日。二类医疗器械注册证产品包括微酸性电解水生成器(注册证编号:鲁械注准20242110093,有效期至2029年1月17日)、荧光内窥镜冷光源(注册证编号:鲁械注准20242060116,有效期至2029年1月22日)和荧光医用内窥镜摄像...
赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类...
赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案中国质量新闻网02.2217:16关注赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案相关新闻安图生物及二级子公司获得4项医疗器械注册证0App专享
新华医疗:复合疝修补补片等产品获二类及三类医疗器械注册证
新华医疗2月5日公告,公司及下属子公司收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为复合疝修补补片、微酸性电解水生成器、荧光内窥镜冷光源、荧光医用内窥镜摄像系统。
广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?
申请第三类医疗器械产品注册,注册医疗器械申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 国家药监局解读
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。
注意!这些美容“神器”需“持证上岗”
2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年9月7日。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,
未经许可擅自从事药品经营、销售未经注册化妆品……福建公布8起...
案例七:厦门某互联网科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案案件情况:2022年4月12日,厦门湖里区局执法人员对厦门某互联网科技有限公司经营场所进行检查,在当事人京东平台店铺“某医疗器械专营店”销售页面发现,当事人销售二类医疗器械未展示产品医疗器械注册证,未以文本形式展示医疗器械注册证编号。经查,...
医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架
从小家电到第三类医疗器械,对家用射频美容仪的监管力度陡然上升。相较于一类、二类医疗器械,三类医疗器械的风险更高,管理标准也最严格。一类医疗器械产品只需备案;二类和三类医疗器械产品则需注册,前者向所在地的药品监督管理部门提交注册申请即可,后者则需要向国务院药品监督管理部门提交申请,拿证难度更大。
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例
经查,当事人于2021年7月至2022年1月期间,经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80classix空心纤维血液透析滤过器”,涉案货值金额120960元,违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日,上海市闵行区市场监督管理局...