今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

静脉腔内消融闭合微导管分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝...

官方发文,872个医疗器械被“除名”(附清单)

据2024年第二批医疗器械产品分类界定结果,本次被除名的产品有:导尿管固定套、全自动采血管封口机、三维定位配镜系统、冷冻支架、多体位分娩装置、定制式固定义齿加工用的金属部分、定制式活动义齿加工用的金属部分、冰冻组织包埋装置、抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料等33种产品,将不再作为医疗器械管理。这也就意味着,...

友谊县人民医院全自动五分类血液细胞分析仪采购项目竞争性磋商

所报设备属于医疗器械第二类管理产品的,则须提供有效期内的第二类医疗器械经营备案凭证,所报设备属于医疗器械第三类管理的产品,则须提供有效期内的《医疗器械经营企业许可证》;3.2拟参加本项目供应商须提供所投设备有效期内的医疗器械产品注册证或医疗器械生产备案凭证...

...食品和保健食品、医疗器械及非药品及其他等多个类别,暂未进行...

目前公司经营的医药类产品数量约23,000余种,覆盖西药、中成药、中药饮片和中药材、食品和保健食品、医疗器械及非药品及其他等多个类别,暂未进行司美格鲁肽的销售。感谢您的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息

国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据

医疗器械分类:据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月27日。

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》指出,新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2024最新医疗器械产业发展研究报告

安全性是器械审批注册的主要分类标准。NMPA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。由于第三类医疗器械风险高于前两类，所以受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高壁垒，目前我国第三类医疗器械的进口比例较高（三）医疗器械行业品类繁多，产品差异极大...