进万企 解难题 优环境 促发展|企业即将申报创新三类医疗器械 专家...

她介绍，国家对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。而创新三类医疗器械又是在三类医疗器械里具有创新性和先进性的产品。据了解，省审评中心成都医学城分中心于2023年6月挂牌成立，派驻的专业人员早期介入、服务...

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...

证券代码:603309证券简称:维力医疗(12.430,0.00,0.00%)公告编号:2024-049广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。广州维力医疗器械股份有限公...

重组胶原蛋白大爆发,稀缺的三类证获批高峰即将到来?

巨子生物曾在招股书中公布了4款重组胶原蛋白三类器械产品，包括液体制剂、固体制剂和凝胶，按整体规划将在2024至2025年获得三类器械注册证。丸美股份也曾透露，2026年将推出重组胶原蛋白水光针三类证医美产品，2028年推出重组胶原蛋白填充类医美产品。初创企业方面，君合盟开发的重组Ⅲ型人胶原蛋白，已申报多款二类医疗器...

首批美容仪持械字号上岗,拿证难在哪?

首批美容仪持三类医疗器械“上岗”据国家药监局官网显示,深圳宇石科技有限公司(以下简称“宇石科技”)以及宗匠科技的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。首批美容仪开始持三类医疗器械“上岗”。2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

在医疗设备的经营过程中,必须通过申请办理销售许可证来合理合法地经营医疗器械。根据我国食品药品监管局的相关规定,医疗机械一共分三类,分别为一类、二类和三类。深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:...

宜川县:“四项举措”扎实推进三类医疗器械质量安全专项整治工作

“五看”,一是看三类医疗器械经营企业许可证是否合法有效,是否临近效期;二是检查企业是否超范围经营隐形眼镜和护理液;三是看购销渠道是否合法,进货查验记录、销售记录和养护记录是否真实完整;四是看供货商和生产厂家资质是否齐全有效,是否经营无产品注册证、无合格证明文件,过期、失效或者淘汰的医疗器械;五是看储存...

申请北京三类医疗器械许可条件及材料

三类医疗器械是指那些植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,因此其经营许可证的办理也相对更为严格。医疗器械按照风险程度分为三类,其中第三类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械,其注册与生产管理是最为严格的。在北京办理三类医疗器械资质,企业需遵循国家药品...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。