福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项

福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)免责声明:本文内容与数据仅供...

朗姿股份等在北京成立医疗器械公司

企查查APP显示,近日,朗曦姿颜(北京)医疗器械有限公司成立,法定代表人为金莉娜,注册资本1亿元,经营范围包含:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁等。企查查股权穿透显示,该公司由朗姿股份等共同持股。

新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚

经查,福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间,在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下,新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(批号为2023110301,规格型号为“100测试/盒”)3批次27盒、总前列腺...

颐福化妆品OEM:如何区分产品是消字号还是械字号?

械字号审批部门:医疗器械根据风险程度不同,一类由市级备案,二类由省级监督局注册,三类由国家监督局注册,审批难度和时间随类别升高而增加。生产要求:必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车,最低十万级,还要通过医疗器械的专用体系...

高频手术系统公开招标招标公告

属于第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,投标货物若属于第一类医疗器械产品,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品,须取得《第一类医疗器械产品备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械...

孤独症规范化门诊建设仪器设备采购项目公开招标招标公告

;(2)按照国家《医疗器械监督管理条例》,投标货物属于第一类医疗器械产品的,投标人须提供《第一类医疗器械备案凭证》复印件;投标货物属于第二类、第三类医疗器械产品的,投标人须提供《医疗器械注册证》复印件(如有注册登记表应提供)(www.e993.com)2024年11月3日。投标货物不属于医疗器械的产品需提供软件著作权证或不作为医疗器械管理的相关法规。;...

存在使用过期医疗器械等问题!4起医疗器械违法案件信息公布

经查,当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法,与备案内容不一致,且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日,陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定,对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

宁德市疾病预防控制中心职业卫生和病毒监测仪器设备采购项目公开...

②所投货物属于第二类、第三类医疗器械管理的,应提供所投产品医疗器械注册证且在有效期内(若有附件也应提供)。(供应商提交的《分项报价表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致)。所投货物属于一类医疗器械的提供备案证明或供货前通过备案的承诺2、所投货物不属于医疗器械管理的,请提供所...

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息,案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节,其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理!2022年7月26日,重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查,当事人使用未依法注册第三类医疗器械“...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械2023年7月14日,广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索,对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查。经查,当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条...