二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

湖南省2024年9月首次注册第二类医疗器械产品126个(附名单)

附件1湖南省药品监督管理局2024年9月首次注册第二类医疗器械产品目录小知识：在医疗器械注册过程中，持续的上市后监督是确保产品长期安全性和有效性的重要环节。一旦产品获得批准并进入市场，制造商必须建立有效的市场监督机制，包括收集并报告任何不良事件，以及定期评估产品的性能数据。这些信息有助于制造商及时发现潜在...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证新华医疗(600587)10月8日晚间公告,全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。炒股第一步,先开个股票账户新华医疗(600587)10月8日晚间公告,全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中...

新华医疗:全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块获二类医疗器械注册证

新华医疗:全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块获二类医疗器械注册证转自:上海证券报·中国证券网

颐福化妆品OEM:如何区分产品是消字号还是械字号?

审批部门:医疗器械根据风险程度不同,一类由市级备案,二类由省级监督局注册,三类由国家监督局注册,审批难度和时间随类别升高而增加。生产要求:必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车,最低十万级,还要通过医疗器械的专用体系认证,并...

【全国药品宣传周】中秋国庆期间药品化妆品医疗器械安全消费提示

一是查看经营者主体是否合法,是否有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》,如通过网络购买,电商企业也要有经营许可(备案)证;二是查看产品是否合法,产品包装上必须有中文标示、生产日期、注册证编号等信息,产品的备案、注册信息可进入国家药品监督管理局的官方网站查询;...

福建省福清市医院2024年度医疗设备采购项目十一公开招标招标公告

第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》,投标货物若属于第一类医疗器械产品,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供《第一类医疗器械产品备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品则须...

麻醉机等一批医疗设备采购项目公开招标招标公告

;(2)①投标人为生产企业的,从事第一类医疗器械生产的,应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;从事第二类、第三类医疗器械生产的,应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。②投标人为经营企业的,从事第二类医疗器械经营的,应取得...

浪潮电子信息产业股份有限公司 2024年第三季度报告

影视录放设备制造;广播电视设备制造(不含广播电视传输设备);广播电视传输设备销售;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);汽车零配件批发;建筑材料销售;非居住房地产租赁;物业管理;机械设备租赁;广告设计、代理;企业形象策划;会议及展览服务;摄像及视频制作服务;货物进出口;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...