国产医疗器械攻略_39健康网_药品
另外,他补充道:“就医疗器械分三类来说,三类的医疗器械相比一类和部分二类都集中在医院,中国落后的也就是这块。而现在就是容易仿制和使用的二类医疗器械里面还是有个问题,比如血糖仪、血压计,还是国外的品牌强势,实际上,国内的很多产品已经在技术上不弱于他们,就是稍微差一点但误差也不是很大。"依据杨诚的分析...
“妆字号”和“械字号”分别是什么?械二和械三有什么区别?
我国护肤品的批准文号有两大类,一类是妆字号,另一类是械字号。市面上大部分产品都是“妆”字号,“械”字号相对少见。那么他们有何区别呢?械字号与妆字号产品的区别,主要在于功效定位的不同。械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。“械”字号护肤化妆品要严格按照国家医疗器械标准生产,不添加...
一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备,如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对...
抖店医疗器械类目如何报白?医疗器械类报白名单需要哪些资料?
??店铺类型为:官方旗舰店、旗舰店、专营店、专卖店;三、医疗器械类商家入驻需要什么资料???经营第一类医疗器械的商家:营业执照、医疗器械网络销售备案证明,备案人需提供《第一类医疗器械生产备案凭证》??经营第二类医疗器械的商家:营业执照、医疗器械网络销售备案证明、注册者需提供《医疗器械生产许可证》《医疗...
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容...
东星医疗:贵公司新一代产品电动腔镜吻合器目前属于二类医疗器械范畴
同花顺(300033)金融研究中心8月30日讯,有投资者向东星医疗(301290)提问,董秘你好,贵公司新一代产品电动腔镜吻合器已获取医疗器械产品注册证并量产销售,这属于几类医疗器械范畴?谢谢!公司回答表示,尊敬的投资者,您好!贵公司新一代产品电动腔镜吻合器目前属于二类医疗器械范畴(www.e993.com)2024年7月6日。感谢您的关注!
洁雅股份:胶原蛋白业务方面,公司二类医疗器械业务正在推进中,预计...
被问到公司胶原蛋白业务的现状如何,毛利率怎样?洁雅股份(24.060,-0.07,-0.29%)近期在接受调研时表示,目前,合资子公司洁创已经取得两张二类医疗器械注册证,洁雅也取得了医疗器械生产许可证(二类)。公司二类医疗器械业务正在推进中,预计明年会有订单。现有的产品主要有敷料贴和液体敷料。
维力医疗:子公司产品获得二类医疗器械注册证
维力医疗:子公司产品获得二类医疗器械注册证证券时报e公司讯,维力医疗(603309)9月13日晚间公告,公司全资子公司狼和医疗近日收到江西省药监局颁发的两项《医疗器械注册证》,产品名称为一次性使用无菌拉钩和一次性使用外科牵开器。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
医疗器械的类别及办理流程有哪些?
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案,经营二类医疗器械实行备案管理,经营三类医疗器械实行许可管理。一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。