全省7个第二类医疗器械获优先注册
符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治疗罕见病、具有明显临床优势等五类第二类医疗器械产品。通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。为加快推进省内优质产品上市,...
山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
在检查结论处置方面,《工作程序》明确由检查组对现场核查出具建议结论,建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查3种情形。整改后复查的,注册申请人应当在6个月内一次性向原核查组织部门提交复查申请及整改报告。原核查组织部门在收到复查申请后20个工作日内完成复查。此外,《工作程序》还附有《山东省医疗器械自...
山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得二类医疗器械注册...
1、产品名称:全自动糖化血红蛋白分析仪2、注册证编号:鲁械注准202422208263、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号6、结构及组成:全自动糖化血红蛋白分析仪主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制...
阳普医疗:全自动血栓弹力仪获得国家医疗器械二类注册证,云计算...
公司回答表示:在精准医疗方面:公司的全自动血栓弹力仪(星阳XY-1200)于今年获得国家医疗器械二类注册证,产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级,优化检验流程,标准化操作,使产品检测性能达国际领先水平,最大限度真实反映患者凝血功能,辅助医生准确快速诊断,提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理...
桂林三金:旗下三金大健康目前的医疗器械产品主要有:1、二类医疗...
桂林三金(002275):公司旗下三金大健康公司目前的医疗器械产品主要有:1、二类医疗器械:一次性医用口罩及医用外科口罩(非无菌型)、医用外科口罩(非无菌),为三金大健康公司自主生产;2、一类医疗器械:医用冷敷贴(面膜贴),医用冷敷凝胶(面部),为委托其他生产企业进行生产,由三金大健康公司全国总经销。具体使用方法、禁忌症...
柳州市市场监督管理局第二类医疗器械经营备案信息公开表(2024年7...
附件下载:柳州市市场监督管理局第二类医疗器械经营备案信息公开表(2024年7月1日-7月15日).xls复制打印关闭分享至:关于我们联系我们网站地图主办单位:柳州市人民政府办公室承办单位:柳州市大数据发展局管理维护:柳州市信息化建设管理中心网站标识码:4502000034桂ICP备05009280号-1桂公网安备...
自贡市第三人民医院一批手术室设备采购项目竞争性磋商公告
(1)响应产品为医疗器械时:①供应商非响应产品制造商时,三类医疗器械:提供供应商的《医疗器械经营许可证》复印件;二类医疗器械:提供供应商的医疗器械经营备案凭证复印件;一类医疗器械可不提供。②供应商为响应产品制造商时无需提供。注:根据国办发〔2017〕41号政策要求“多证合一”的营业执照除外。;(2)响应产品为...
宽城区医院器械类耗材采购项目招标公告
3.2.供应商为生产企业,所投产品属第一类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;所投产品属第二类、第三类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。
...主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营
主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营。按照申请的进度预计今年下半年能拿到二类医疗器械许可证,三类医疗器械许可证预计最快明年下半年可以拿到。据行业研究了解,中国目前并没有真正属于自己首创研发的具备全球领先技术的医疗激光器,这个赛道在中国的绝大部分市场都是被国外的医疗激光设备商所占领。
...目前已取得两个仪器医疗器械的二类证、四十多个试剂的一类二类证
何源先生于2022年2月17日出任聚光科技董事,2023年9月13日离任董事,目前已从公司离职,不再担任公司及子公司的职务。子公司谱聚医疗目前已取得两个仪器医疗器械的二类证、四十多个试剂的一类二类证。另外有两款质谱仪正在申请医疗器械证书中,目前在国内市场推广良好。谱聚医疗占公司收入比例较低。谢谢!