国产医疗器械攻略_39健康网_药品
另外,他补充道:“就医疗器械分三类来说,三类的医疗器械相比一类和部分二类都集中在医院,中国落后的也就是这块。而现在就是容易仿制和使用的二类医疗器械里面还是有个问题,比如血糖仪、血压计,还是国外的品牌强势,实际上,国内的很多产品已经在技术上不弱于他们,就是稍微差一点但误差也不是很大。"依据杨诚的分析...
一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
在中国,医疗器械被分为三类,分别为一类、二类和三类。下面,我将详细解释这三类医疗器械的定义、区别以及它们的重要性。一类医疗器械是指通过常规管理就可以保证其安全性和有效性的医疗器械。通常包括一些简单的医疗用品,如听诊器、血压计、纱布等。一类医疗器械的监管相对较为宽松,生产厂家在取得产品注册证后即可生产...
关于家用医疗器械,你了解多少?
●第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。●第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。●第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。家用医疗器械主要有哪些我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一类医疗器械和少...
确认!华为销售医疗器械,涉高风险二、三类
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括普通诊查类器械类、物理治疗及康复设备类等几大类,具...
以医用冷敷贴为例,介绍第二/三类医疗器械注册证
第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别,根据相关法规,第一类医疗器械产品实行备案管理,仅需提供相关资料,免临床评价,资料符合通过即可发证,发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理,需要提供相对详细的资料包括临床评价资料,经过医疗器械质量管理体系考核现场检查,...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
在对举报线索查办过程中,执法人员对B企业的行为如何定性,应承担怎样的法律责任,产生了分歧(www.e993.com)2024年7月10日。第一种观点认为,B企业生产的无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件的违法行为,涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十五条第一款“医疗器械注册人、...
最新!官方发布:793个医疗器械被除名了!(附详细清单)
比如:一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行;而二类降到一类,企业产品则无需注册,只要备案即可。793个医疗器械,被除名!2018年-2023年4月,4960个医疗器械产品分类发生变化,793个医疗器械被除名,不作为医疗器械管理。
省政协委员雷生云:建议从五个方面推动河南医疗器械产业高质量创新...
据介绍,2023年以来,河南已批准新注册二类医疗器械产品1008个,同比增长57%,且呈高端化发展趋势,出现了过去所没有的高端检验设备、人工智能诊断设备。德尚韵兴(河南分公司)两个医学影像独立软件产品国内领先、3个超声AI诊断产品国际领先;科蒂亚的高危型HPVE6/E7mRNA试剂盒(宫颈癌筛查)进入国家药监局创新...
医疗器械“国产替代”战略:助益与风险并存
在上海,二类器械(一类器械仅需备案,三类设备由国家局审批)的审评多由上海市药品监督管理局下属的医疗器械审评中心负责,内容包括技术审查、体系审查等。体系审查指核查医疗器械产品的全部体系文件,判定注册地、产品是否国产的功能。当核心零部件基本是进口,仅在国内组装,或国内生产工序很少时,想注册为“中国境内...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
(五)医疗器械注册备案管理水平显著提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...