2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、...
泉州市泉港区中医医院中医康复设备一批货物类采购竞争性磋商公告
(1)根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定,供应商为医疗器械经营企业的,招标货物属于第二类医疗器械的供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》、属于第三类医疗器械的供应商必须具有《医疗器械经营许可证》;供应商为医疗器械生产企业的,招标货物属于第一类医疗器械的,供应商必须具有第一类...
厦门华沧-竞争性谈判-2024-JLDJCN-W3042-手术器械(一批)-谈判公告
应符合以下标准:报价产品属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》(或《备案编号告知书》)及《第一类医疗器械备案信息表》,属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。(二)分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共7106项,与2022年相比增加31%。其中,...
省政协委员雷生云:建议从五个方面推动河南医疗器械产业高质量创新...
据介绍,2023年以来,河南已批准新注册二类医疗器械产品1008个,同比增长57%,且呈高端化发展趋势,出现了过去所没有的高端检验设备、人工智能诊断设备。德尚韵兴(河南分公司)两个医学影像独立软件产品国内领先、3个超声AI诊断产品国际领先;科蒂亚的高危型HPVE6/E7mRNA试剂盒(宫颈癌筛查)进入国家药监局创新...
??安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2024年2月)
??安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2024年2月)安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2024年2月)2024年省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况统计表海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
山东新华医疗器械股份有限公司_手机新浪网
经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、精神药品(限二类)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品(限中药)、罂粟壳、预包装食品、保健食品、初级农产品、土产杂品、鞋帽、乳制品、散装食品、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品销售;一类医疗器械产品、玻璃仪器(不含医...
医疗器械“国产替代”战略:助益与风险并存
一件医疗器械若以中国境内某地作为注册地,申报一旦通过,即可被视为“国产产品”。在上海,二类器械(一类器械仅需备案,三类设备由国家局审批)的审评多由上海市药品监督管理局下属的医疗器械审评中心负责,内容包括技术审查、体系审查等。体系审查指核查医疗器械产品的全部体系文件,判定注册地、产品是否国产的功能。
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例
2022年5月26日,浙江省药品稽查局根据投诉举报线索,组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查,并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验,在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查,当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口...
山东新华医疗器械股份有限公司第十一届监事会第七次会议决议公告
证券代码:600587证券简称:新华医疗编号:临2023-074山东新华医疗器械股份有限公司第十一届监事会第七次会议决议公告本公司及监事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。一、监事会会议召开情况