医疗器械二类证通常是在哪里注册的?
一、注册地点根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务服务中心窗口,具体办理地点可根据企业所在地及当地政策进行查询。二、注册...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答
采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器,需提供申报产品生产工艺的压膜参数(温度、压力、时间等),并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。Q含透明质酸的敷料产品是否可以申报第二类医疗器械?A根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号),符合以下情形,且...
轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证
据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类和三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批,拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本法第六十一条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内...
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
1.《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。规定法定审批时限的依据1.《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
...器械股份有限公司关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的...
证券代码:603309证券简称:维力医疗公告编号:2024-031广州维力医疗器械股份有限公司关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任(www.e993.com)2024年9月16日。
根管预备设备、热牙胶充填仪谈判邀请书2023-JL13(03)-W30152
(进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)3、所投产品应为医疗器械:若为第一类医疗器械,应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》;若为第二类、第三类医疗器械,应提供该产品《医疗器械注册证》。特别提示:根据上级要求,凡参加军队采购活动的供应商,应当在军队采购网登记备案(网址...
...环球:子公司在干细胞外泌体技术上取得专利及二类医疗器械注册证
其专注于再生医学干细胞外泌体技术,已取得多项国家专利和国家二类医疗器械注册证。旗下拥有阿尔汉娜ARHANA、润妮媞、翊琳等品牌,专注面部抗衰、私密养护、毛发再生等领域。主打品牌阿尔汉娜外泌体小冰瓶产品使用了前体细胞多次无菌提取专项技术、专利凝胶球分子排阻技术等技术,可激活皮肤细胞的再生能力,有较好的抗衰医美...
新华医疗(600587.SH):椎间孔镜手术器械获得二类医疗器械注册证
格隆汇6月3日丨新华医疗(600587.SH)公布,子公司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称:椎间孔镜手术器械。椎间孔镜手术器械可适配目前市面上的多数椎间孔镜,是微创腔镜整体解决方案的重要组成部分。本...
...注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的...
一、百奥耐斯公司的1个产品:神经和肌肉刺激器,注册证编号:国械注进20152091438。二、欧文迪放射医学股份有限公司的1个产品:口腔曲面体层X射线机,注册证编号:国械注进20212060218。特此公告。国家药监局2024年4月17日