二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(三)| “药”问“药”答

答:两种方式均可。参照《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,采用验证的方法确定申报试剂参考区间可采取如下方式:(1)若申请人选择国内业界公认参考区间(如卫生行业标准中明确的参考区间)作为原始参考区间,需纳入不少于20例样本进行验证,95%样本的检测结果应在参考区间范围内;(2)若申请人选择已上市同类产品参考...

茶百道关联公司经营范围变更 新增一二类医疗器械销售

环球网综合报道近日,茶百道关联公司四川蜀味茶韵供应链有限公司发生工商变更,经营范围新增第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如手术刀、镊子等。第二类是指,...

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

本报讯(记者张静雯通讯员刘庆荣)为优化第二类医疗器械经营备案的办理流程,提高审批服务效能,市行政审批局关于第二类医疗器械经营备案推行“一证双享”的创新举措(www.e993.com)2024年11月24日。根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械...

氢新科技集团成功获得二类医疗器械经营备案

氢新科技集团近日宣布，其研发的氢气呼吸机已成功获得国家药品监督管理局的二类医疗器械经营备案。这是氢新科技集团在获得医疗器械质量管理体系认证后，在该领域取得的一项重要突破，标志着该集团在推动氢气医学领域的创新和发展方面迈出了坚实的一步。氢气呼吸机是一种新型的保健设备，通过向患者提供一定浓度的氢气，可以...

国家药监局公布8起医疗器械违法案例,广州一公司被罚50万

2023年7月12日,广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定,对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚。根据公开信息,富太医美仪器公司所生产的“塑拉提”和“面部女王”美容仪,其机身上没有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息。

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

经查,当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年7月28日,杭州市钱塘区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定,给予当事人行政处罚。

山东新华医疗器械股份有限公司

经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、精神药品(限二类)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品(限中药)、罂粟壳、预包装食品、保健食品、初级农产品(6.790,0.14,2.11%)、土产杂品、鞋帽、乳制品、散装食品、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品销售;一类医疗器械产...