德美论坛丨浅谈临床研究中的非劣效设计
Δ为预先设定的非劣效界值,若检验水准(α)设为单侧0.025(或双侧0.05),试验治疗相对于阳性对照治疗的疗效差异的单侧97.5%(或双侧95%)置信区间的下限大于-Δ,则认为差异在临床可接受范围内,可推断试验的非劣效结论成立。非劣效界值Δ的确定非劣效界值Δ为试验治疗与阳性对照治疗相比在临床上可接受的最...
医学论文中如何描述统计方法和研究结果
例如,NEJM规定,除非研究设计需要进行单侧检验,如非劣效性试验,其他报告的P值均应为双侧。P值大于0.01应报告小数点后两位;P值在0.01到0.001之间应报告小数点后三位;P值小于0.001应报告为P<0.001。在分层分析中,只需报告层间比较差异有统计学意义的P值,而不需报告所有层间两两比较的P值。CMJ(Engl)规定,应使用...
分享|E9:临床试验统计原则(另附中英文对照词汇表)
统计分析通常采用置信区间方法(见第5.5章节)。对于等效性试验,应当使用双侧置信区间。如果置信区间完全落在等效界值之内,可推断为等效。在实操上,该法相当于双单侧检验方法,其(复合)无效假设是处理间差异在等效界值之外,(复合)备择假设是处理间差异在等效界值之内。由于两个无效假设无重叠,故I类错误可控。对于...
国际兽医癫痫工作组共识建议:犬癫痫诊断流程(下)
然而,需要进一步的研究来确定脑电图在临床兽医实践中使用的最佳方案。癫痫性抽搐发作相关的脑脊液和脑部MRI变化据报道,最后一次癫痫性抽搐发作后14天内,癫痫性抽搐发作活动可导致脑脊液异常,MRI可显示出脑实质内信号改变。MRI信号改变可以是单侧的或双侧的,主要在梨状叶和颞叶,有时也在嗅球和额叶。信号变化的特征是...
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021...
临床试验方案中应根据试验体外诊断试剂的预期用途、目标人群和检测要求等合理确定临床试验受试者入组/排除标准、受试者分层入组要求和样本收集方法等。1.临床试验的受试人群临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群(目标人群),如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标...
从案例实战看AB Test系统设计及其原理
根据上一步得到的Z值计算出P值,与显著性水平α比较,如果P<α,则拒绝原假设,若两者相等,可加大样本量后再验证(www.e993.com)2024年10月17日。P之计算方式:双侧检验P值=(1-NORMSDIST(Z(实际)))*2,例如:(1-NORMSDIST(1.96))*2=0.024997895*2=0.05单侧检验P值=1-NORMSDIST(Z(实际)),例如:1-NORMSDIST(1.96)=0.024997895...
疫苗“一致性评价指导原则”发布 6个方向提升疫苗临床研发质量
如果采用GMT(或GMC)作为主要评价指标,一般试验疫苗/对照疫苗GMT或GMC比值的双侧95%置信区间下限(等效区间)应包含在(0.67,1.5)内;试验疫苗/对照疫苗GMT或GMC比值的单侧97.5%置信区间下限(非劣效区间)应不低于0.67。若试验中涉及多个主要研究终点(如多价疫苗的临床试验等),试验设计时应根据检验假设考虑是否对统计学...
重磅!国家药监局发文,一致性评价范围扩大|国家药监局|重磅|范围|...
如果采用GMT(或GMC)作为主要评价指标,一般试验疫苗/对照疫苗GMT或GMC比值的双侧95%置信区间下限(等效区间)应包含在(0.67,1.5)内;试验疫苗/对照疫苗GMT或GMC比值的单侧97.5%置信区间下限(非劣效区间)应不低于0.67。若试验中涉及多个主要研究终点(如多价疫苗的临床试验等),试验设计时应根据检验假设考虑是否对统计学...
“凑巧”可以拒绝吗?统计学里的最重要工具之一:假设检验
在第一种备择假设下,也就是在双侧检验的情况下,我们基于z值求出的p值是1.1×10^-5。而在单侧检验下的p值为5.4×10^-6。在事先设定的显著性水平下,这两种检验的原假设都会被拒绝。根据理论或常识无法对估计系数的影响方向做出肯定的判断,即有可能为正也有可能为负,故作双侧检验。而单侧检验则相反,...