走私印度药品案件频发 国产仿制药与原研药差距明显

根据此前监管机构要求,中国仿制药的一致性评价无须直接对标原研药,也可以是已经上市的仿制药,因为对标允许误差,可能会导致出现仿制药与原研药差距越来越大的现象,最终仿制药与原研药的药效彻底丧失一致性。此外,中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节漏洞较多,监管机构对于药品认证的标准与国际标准差距较大...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格，原研药可能做到102%，国内药企做到97%，均属于合理差异，但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出，仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性，存在样本覆盖偏差的问题...

进口原研药正在消失?

“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否存在差异。受试者经双盲随机分组后，分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内，即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药，就能被认为与原研药的临床疗效相当，可以相互替代，这也是目前国际公认的金...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

前段时间,进口的阿奇霉素原研药(商品名:希舒美)在医院消失被热议,取代它的是国产的仿制药、也是进入集采的药品阿奇霉素(www.e993.com)2024年11月25日。与仿制药相比,有患儿家属更倾向于使用原研药,这样的选择如今在一些医院那里已无法如愿。“集采药的药效究竟如何”再一次被推上风口浪尖。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛...

进口药消失在中国医院?全面开放外资医院背后的另一个答案

国产仿制药与进口原研药的药效差距虽然价格大幅降低,但病患最关心的是仿制药的药效和原研药是否一样?这个问题的答案,中国药学会科技开发中心2022年发布的调查显示,在仿制药和原研药都使用过的人群中,49%的人认为原研药使用感受更好。还有21.6%的人认为,价格差异会在质量方面有所体现。

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

原先,上海各大医院几乎没有用国内药企的阿莫西林仿制药,用的最多的是原研药——联邦制药的阿莫西林,占据绝大部分的市场份额。在第一批带量采购中,国内药企降价80%,以每片0.079元的价格,一举拿到了该批带量采购药品医院60%的用量。当年执行之后,国产阿莫西林的用量超过约定用量;第二年之后,逐渐占据了整个上海市场。

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”,但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差异,这...