印度仿制药巨头触目惊心的造假案

仿制药,是原研药专利到期后由市场上其他厂家生产的等效药物。所谓等效,是指两者的活性成分相同,医学特性、治疗效果相等。出于人道和经济等因素,世界无疑是需要仿制药的。但是仿制药出现之后,确保仿制药“等效”的监管机构决定着仿制药使用者的健康和安全。在全球最大的仿制药生产国印度,曾经的仿制药巨头企业兰伯西一...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

据《仿制药的真相》一书披露:“为降低成本,在经理的授意下,公司的科学家们将高纯度成分替换成低纯度成分,以节约成本。”节约成本带来的是药物治疗效果的降低,以及药物的质量问题。因为无法承受价格的压力,一些进口原研药放弃竞标,甚至退出了中国市场。与此同时,在进口药悄无声息地消失的时候,一些中标的集采药也...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

因为历史性的原因,也因为中国的现代制药技术之前不够先进,仿制药的水平是参差不齐的,甚至有经常包含假冒伪劣药品。针对这个问题,中国开始全面推广实施“仿制药一致性评价”,在2002年,《药品管理法实施条例》生效,仿制药的审核标准得到统一。2007年,药监局规定仿制药应在五个方面与原研品牌药保持一致:(1)活性成分;(2...

中国国家医保局拉黑印度仿制药企,爆雷背后,仿制药的真相是...

真相就是:在光鲜的市场占有率和低廉价格的背后,潜藏着颠覆仿制药行业的危机。03仿制药到底行不行写下这篇文章,并非想加剧大家对仿制药的恐慌,而是希望通过剖析仿制药的历史、现状与挑战,增进大家对这一重要医疗资源的理解。仿制药作为降低医疗成本、提高药品可及性的关键手段,其存在和发展具有不可替代的价值。

从进口药在医院“消失”,聊聊仿制药的真相

《仿制药的真相》一书详细揭露了印度仿制药产业的乱象。书中通过一个小职员的视角,展示了印度药企在数据造假、监管套利等方面的种种手段。例如,药企通过捏造数据、使用低浓度成分、伪造展示工厂等手段应对监管检查;甚至在药物中发现蓝色碎玻璃碴等严重质量问题后,仍能通过关系网逃脱惩罚。这些行为不仅损害了患者的利益,...

进口药“消失”在公立医院,普通患者的出路在哪里?

此种整体调查结果与个体微观感知的温差,主要在于集采仿制药“一致性评价”的差异(www.e993.com)2024年11月22日。所谓一致性评价,在我国,主要看药学等效性和生物等效性,当试验制剂和参比制剂的药动学参数的几何均值比值位为80%—125%时,即可认为生物等效。图源:福建省医疗保障局过去,这样的做法确实是国际的“金标准”,但是目前而言,则略显滞...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

我国仿制药一致性评价工作在2012年启动,2016年3月,国务院办公厅发布的“289目录”则被行业认为是一致性评价工作全面开启。中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍,我国之前没有推行的一致性评价工作,市场上的仿制药质量良莠不齐,使得过期专利药存在竞争优势,也造成了很多过期专利药以远高于国际平均水平的销售价格,在国...

奥司他韦又断货?抗流感“神药”的5个真相,一定要了解

事实真的如此吗?今天就来为大家介绍关于这个抗流感药物的6个真相。1、奥司他韦并非只有“达菲”之所以出现“断货”这样的说法,是有些朋友把奥司他韦的概念仅仅局限在了进口原研药“达菲”上。目前从药店里想要买到达菲,确实是很多时候是买不到的,但除了达菲以外,目前还有很多国产仿制药的奥司他韦在售,这些药物...

进口阿奇霉素希舒美一药难求?真相就在这里

在国外,医院是不卖药的,医生开药,患者拿着医生的处方去外面的药店去买药,这种情况下,患者就有着充分选择权,需要原研药买原研药,需要仿制药买原研药。进口药“消失”背后的真相,其实是市场机制的失效。只有早日终结医药不分,充分利用市场化之手,来推动药品降价和医保控费,进口药才能走出“被消失”的窘境。

仿制药不如原研药吗?如何看待消失的进口药?

在我个人看来,公众对仿制药的不放心,并非是医药行业在仿制药的科学性上有缺失,而是医药行业的参与者,从企业到监管部门,都没有有效回应公众(合理)的药品心理价值问题。如果看国内仿制药的新闻,近年常见的正面报道都是中标医保的降价了多少。降低药品价格当然很重要,即便是FDA,向公众解释它在仿制药监管方面的工作时,...