如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR2017/746执行类似系统,该系统包括7条规则和4层分类(A类>B类>C类>D类)。欧盟分类规则从预期用途3个主要类别开始:器械是非侵入性,侵入性,还是有源?在此...
...2024)中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛启幕
北京市未来科学城党工委委员、管委会副主任、昌平区政府党组成员、副区长、中关村科技园区昌平园管委会主任柳强,北京市药品监督管理局局长、中国(北京)自由贸易试验区(国家服务业扩大开放综合示范区)工作领导小组办公室副主任曹巍,北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处处长刘欣,北京市医疗器械审评检查中心主任黄志...
九强生物:全资子公司取得医疗器械注册证书
九强生物公告,公司全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品包括甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)和游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)。这些产品的注册证取得丰富了公司产品类别,有利于增强公司...
天智航:腰椎置钉手术计划软件获医疗器械注册证
天智航:腰椎置钉手术计划软件获医疗器械注册证每经AI快讯,天智航公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,注册证编号为国械注准20243211737,有效期至2029年9月11日,管理类别为第三类。该软件与特定的骨科手术导航定位系统联合使用,术中用于制定成人患者腰椎椎弓根螺钉内固定手术计划。如需转载请与...
新产业:新型冠状病毒抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获医疗器械...
新产业9月11日公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。
新产业:获得新型冠状病毒抗原检测试剂盒医疗器械注册证
格隆汇9月11日|新产业(68.960,-0.14,-0.20%)公告称,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(www.e993.com)2024年9月17日。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型...
天智航:取得医疗器械注册证
9月13日消息,天智航于近日收到由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品为腰椎置钉手术计划软件,注册证编号为国械注准20243211737,有效期至2029/9/11,管理类别为第三类。该产品与特定的骨科手术导航定位系统联合使用,用于制定成人患者腰椎椎弓根螺钉内固定手术计划。此次获证有利于提升公司综合竞争力,但短期内...
美东汇成秉承“用艺术造产品,让产品更有温度”的全产业链制造平台...
转变思维,用做产品的方式做制造医疗器械作为一种特殊的产品类别,在设计和开发过程中需要遵循严格的法规要求和技术标准,那么如何将医疗器械与传统制造业划清界限,将其打造为百花齐放、自主创新的高精尖行业,最首要的就是转变思维,将“产品思维”融入到医疗器械的开发中。产品思维是一种专注于创造用户价值和解决问题的...
许燕佳|手术机器人介入下医疗事故罪的认定
在手术机器人介入下,医务人员客观行为基准的不确定性与结果预见能力的差异性加强。对“严重不负责任”的认定可以根据手术机器人的成熟和普及程度采用不同的过失犯理论:在“实践上的医疗水准”参考依据欠缺、“一般人的预见能力”模糊的“过渡期”采用“修正的旧过失论”;期间不断完善配套规则,建立不同类别手术机器人...
零售晚报:又一批医美产品明确监管类别:5个产品涉及按二级医疗器械...
亿邦原创日前,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第一次医疗器械分类界定结果汇总》,本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个。其中医美领域,涉及到4个产品建议按照第三类医疗器械管理;2个产品建议按照药械组合产品判定程序界定管理。1个产品建议不作为医疗器械管理。