产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。→欢迎点击上方粉我~关注久顺医械技术服务医...
医疗器械进医院的路比药品更长
对公众而言,相比药品,医疗器械是十分陌生的面相,即便在医疗体系内部,医疗器械采购也不是普通医生所能触及的。“拍板至少是院长。”张震说,遇到大订单时,甚至可能需要跟地方一把手“打招呼”。“拍板权”的圈层上移,也使得医疗器械经销商需要打通的链条更长,上至高级别行政官员,中层涉及资金审批、医院人事任命部...
“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理
参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注...
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
管理类别存疑的医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。(三)对于新...
石家庄市生物医药产业发展简报(2023年)
数据来源:药智数据石家庄市企业III类医疗器械产品注册情况:从企业注册数量来看,2023年,石家庄市共有1家企业注册III类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是河北瑞鹤医疗器械有限公司,产品注册数为12件。图17石家庄市企业III类医疗器械产品注册数量top10(2023)数据来源:药智数据(三)专利成果1.专利申请2023...
三部门发布,支持10大类创新医疗器械!
1.植介入器械;2.体外诊断仪器和试剂;3.医用成像器械;4.手术器械;5.治疗器械;6.诊察监护器械;7.康复器械;8.妇产科、辅助生殖器械;9.医用软件;10.其他医疗器械(www.e993.com)2024年7月10日。根据《通知》,由上海市医疗机构与生产企业组成“1+N+1”联合体共同申报,由1家本市医院牵头、N家本市医院/研究单位和1家本市医疗器械企业共同参...
河北最新招聘来了,岗位表→
石家庄高新区药品医疗器械技术服务中心2024年公开选聘事业单位工作人员根据《河北省事业单位公开招聘工作人员暂行办法》(冀人社发〔2011〕9号)文件,结合实际,石家庄高新区药品医疗器械技术服务中心(财政性资金零补助事业单位)公开选聘工作人员5名。报名方式:本次选聘采取线上报名方式,选聘人员通过网上报名平台进行自助式...
2023上半年药械创新成果报告:国内20款创新药获批上市
来源:国家药品监督管理总局02全球医疗器械获批情况(一)美国FDA批准情况截至2023年7月7日,上半年FDA共批准1575个510(k)途径的产品,其中一类器械72个,二类器械1475个,未分类28个。通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,上半年产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、...
重组胶原蛋白上演“钞能力”,锦波生物上半年预计净赚约3亿,比肩...
植入剂产品销售的扩大也拉动了公司其他业务板块的增长。锦波生物在2023年年报中提到,“随着植入剂产品的销售规模快速增长,公司医疗机构的较快覆盖,带动了医用敷料的销售。”根据年报,医用敷料主要系皮肤修复类产品,属于二类医疗器械。不过,相比玻尿酸、肉毒素,在医美领域,胶原蛋白成分的注射类产品仍属新秀。西南证券研报...
迎最严监管,“医用敷料”有了新规则
8月4日,中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(下称《指导原则》)意见的通知,对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。对此,有资深行业人士认为,“这一规定出来后,将还原化妆品、消毒产品、药品它们的本质。通过科学定义医用敷料,也将有效打击行业犹存已久的...