转为三类医疗器械后,哺光仪迎来“最严监管”
在此之前,哺光仪被划为具有中度风险的二类医疗器械管理,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批注册。新京报记者发现,由于尚未有国家统一标准,哺光仪产品注册的审批标准并不统一,在管理上也缺乏具体管理细则,导致哺光仪的售卖和使用并不规范,风险的承担最终落在了个体身上。6月30日,国家药品监督管理局发布《关于规范...
乱象丛生 哺光仪迎来最严监管
而在此次《通知》下达前,哺光仪属于二类医疗器械,厂家必须具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售。据业内人士介绍,哺光仪其基本原理是通过模拟太阳光中对人体有益、特定波长与特定光束的红光,以特定的方式照射眼睛,改善眼底血液循环,使脉络膜营养增厚,巩膜弹性纤维增强等,达到控制眼轴增长、防控近视的目的。
花两万多租台“护眼神器”,哺光仪真能治近视还是新型智商税?
近年来,社会对青少年近视的关注度越来越高,各类“护眼神器”也大行其道,其中哺光仪(也称“补光仪”)就是其中之一。哺光仪作为一种二类医疗器械,虽然各方专家对其效果仍持谨慎态度,但各大商家却早已入场。目前,国家正在规范哺光仪市场,并将其升级为第三类医疗器械进行管理。使用哺光仪后近视上涨50度,消费者与商...
哺光仪前线报道,防控近视的小明星
在此,我特别提醒各位家长:哺光仪是医疗器械,在给孩子选择哺光仪时,一定要先看看仪器有没有医疗资质,没有药监局的正规批准文号,一些非药监局批文的,非医疗哺光仪的激光波长、种类和功率不能确保,千万不能给孩子用,小心对眼睛产生不必要的损伤。一旦出现眼睛损伤后,家长无法维权。三代人哺光仪的独特性能三代人的哺光...
“护眼神器”哺光仪或迎最严监管 市场准入门槛提高
值得注意的是,在上述《通知》发布之前,哺光仪系属于二类医疗器械,厂家需具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售。南都健闻记者以关键词“近视治疗”在国家药监局官网搜索,共有8条相关的产品信息,其产品名称为弱视近视治疗仪、近视治疗保健仪以及近视治疗仪等。从产品详情来看,其管理类别均属于第二类。
哺光仪是“护眼神器”还是“智商税”?
监管:严格管理,将纳入三类医疗器械管理无论是线下还是线上,商家均告诉周女士,自家的哺光仪属于二类医疗器械,“安全性没问题”(www.e993.com)2024年7月10日。姑苏区市场监管局药械保化处工作人员介绍,根据我国《医疗器械注册与备案管理办法》,第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。但今年6月30日,国家药品监督管理...
新闻8点见丨专访庞星火:灾后返家这些环节要留意;哺光仪迎“最严...
近视弱视综合治疗仪——哺光仪也应运而生。然而,其安全性自被用于近视防控起,便不断受到争议。今年6月,媒体报道称,湖南12岁女孩使用哺光仪后出现视网膜黄斑光损伤,将哺光仪的安全性争议带入大众视野。在此之前,哺光仪被划为具有中度风险的二类医疗器械管理,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批注册。记者发现,...
注意!你给孩子买的“逆转近视”仪器可能非医疗器械!
经查,当事人销售的哺光仪不属于医疗器械,但其在某平台发布哺光仪广告中含有“控制眼轴异常增长”“近视防控好帮手”“改善眼底血液循环,激活黄斑区细胞再生,提升视锥细胞灵敏度,使脉络膜营养增厚,巩膜弹性纤维增强”等涉及疾病治疗功能的内容。法律分析本案中,当事人销售的哺光仪为非医疗器械,但在产品销售页面使用...
近视防控伪科学,艾尔兴哺光仪
其实,无论选择哪款哺光仪一定要认准有国家II类医疗器械注册证的,拥有这个证,就说明是对其安全性、有效性都能加以控制的医疗器械。因为哺光仪的原理是使用激光照射眼底,产生温热效应来进一步预防和缓解近视度数的增加。激光分为一级、二级、三级、四级。目前仅有一级激光在正常条件下规范操作,一般不会对眼睛造成伤害...
调查| 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一 视保...
按照国家规定,2024年7月1日起,属于二类医疗器械的哺光仪正式退市。但《每日经济新闻》记者调查发现,目前,仍有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务,更有商家直言,整个暑假都有哺光仪的促销活动。凭借部分眼科医生的背书,“每天6分钟=户外2小时”“逆转近视”的哺光仪传说,还会流传多久?