新产业获颁医疗器械注册证,增强骨代谢检测市场竞争力
此次获证将丰富公司的化学发光检测产品,特别是在“骨代谢”项目类别中,预计将提升公司的市场竞争力。尽管新产品的注册对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,但公司已累计获得183项化学发光试剂的医疗器械注册证。特别声明:以上内容仅代表作者本人的观点或立场,不代表新浪财经头条的观点或立场。如因作品内容、版权或...
...510(k)市场准入许可,近期又获批马来西亚的医疗器械产品注册证...
答:公司产品目前已拥有美国FDA510(k)市场准入许可,近期又获批马来西亚的医疗器械产品注册证;公司还已完成收购德国HumanTechDental公司,该公司在发展中已获得世界多地如欧盟、中国、埃及、马来西亚、墨西哥等的市场准入资质,对于公司后续开拓海外市场也将有强大的助力作用。推动海外业务发展是公司的重要战略之一。问:公司...
2024年上半年海外医疗器械产品注册报告(上):中国境内企业在...
据众成数科(JOINCHAIN)统计,在2024年上半年获得澳大利亚境内医疗器械产品注册证的国家中,美国以458件产品位居榜首,占比22.53%,涉及企业174家;中国(不含香港、澳门、台湾)排在第二,产品数量为427件,占比21.00%,涉及企业254家;排名第三的是德国,新注册产品数量为272件,占比13.38%,涉及120家企业;澳大利亚排在第四...
“医美三剑客”失速背后
以射频类产品为例,2022年3月,国家药监局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》,将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。今年7月,国家药监局发布《关于进一...
“医美三剑客”集体失速背后:玻尿酸竞争白热化,胶原蛋白、肉毒素...
以射频类产品为例,2022年3月,国家药监局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》,将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。今年7月,国家药监局发布《关于进一步明确...
...类别再丰富 九强生物脂蛋白(a)测定试剂盒取得医疗器械注册证
1月16日,九强生物(300406.SZ)发布公告称,公司脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)取得医疗器械注册证,试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量(www.e993.com)2024年9月8日。九强生物表示,该产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别,有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响。
九强生物:Rh血型分型卡(微柱凝胶法)取得医疗器械注册证
(300406)公告称,公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为Rh血型分型卡(微柱凝胶法),该产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响。中国财富通4月17日-九强生物(300406)公告称,公司收到国家药品监督管理局...
咸阳市中心医院超高端心脏彩色超声诊断仪等医疗设备采购项目招标...
(2)投标人为制造厂家的,须提供医疗器械生产许可证或备案凭证(进口产品此项不提供)、医疗器械管理条例规定的产品注册证;投标人为代理商的,须出具医疗器械经营许可证,经营许可应当包括投标产品类别、医疗器械管理条例规定的产品注册证、制造商的医疗器械生产许可证或备案凭证、投标产品的授权证明文件(证明文件能显示产品制造...
标识、说明书与产品注册证不符,苏州迈达医疗器械有限公司被罚1万
江苏省药品监督管理局近日发布行政处罚信息,因标识、说明书与医疗器械产品注册证不符,苏州迈达医疗器械有限公司被罚款1万元。行政相对人名称苏州迈达医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320594071070428B工商注册号组织机构代码税务登记号
宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要
体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分,是血液透析的安全通道,保证了血液净化的连续性和有效性,直接影响到透析患者的生命健康,属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号,满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型,基本型体外循环血路于2003年投产上市,...