2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

该产品用于在医学影像引导下,辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械;还可监测器械运动过程中是否出现受阻或打滑,并给出相应提示;同时可避免或减少对操作者的辐射伤害。静脉腔内消融闭合微导管分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转...

2024-2030年眼科医疗器械行业市场调研及发展趋势预测报告

1、北美眼科医疗器械行业市场规模2、北美眼科医疗器械市场结构3、2024-2030年北美眼科医疗器械行业发展前景预测三、日韩1、日韩眼科医疗器械行业市场规模2、日韩眼科医疗器械市场结构3、2024-2030年日韩眼科医疗器械行业发展前景预测四、其他第三章《国民经济行业分类与代码》中眼科医疗器械所属行业2024-2030...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际,设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请,统一报器械标管中心;对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请,沿用现行流程,境内产品报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求(www.e993.com)2024年11月28日。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定结果明确后,再开展产品注册...

先进制造2024|中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入...

中国医疗器械产品分类从统计层面来看,在《国民经济行业分类》中,医疗器械(医疗仪器设备及器械制造)属于专用设备制造,主要包括医疗诊断、监护及治疗设备制造;口腔科用设备及器具制造;医疗实验室及医用消毒设备和器具制造;医疗、外科及兽医用器械制造;机械治疗及病房护理设备制造;康复辅具制造;眼镜制造;其他医疗设备及器械制...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

图1医疗设备分类及代表产品耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料,其中高值耗材技术含量高、产品价格贵,主要包括植(介)入性的骨科、心血管、神经外科器械,以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。各类别代表产品如下。

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

图1医疗设备分类及代表产品耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料,其中高值耗材技术含量高、产品价格贵,主要包括植(介)入性的骨科、心血管、神经外科器械,以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。各类别代表产品如下。