获批三类医疗器械注册证!复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得...

值得一提的是，此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证，将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。从临床到临床，复旦“医工结合”团队走通从0到1的产学研用创新全链条守护人民生命健康，高水平的影像学诊断扮演着至关重要的角色，它不仅能...

真迈生物高通量基因测序仪GenoLab M Dx获批国药监三类医疗器械...

9月3日,国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件,真迈生物GenoLabMDx高通量基因测序仪(NGS测序仪)获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243221655),标志着其在国内获准临床应用,三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械。GenoLabMDx是一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序...

福建省药品监督管理局全面推进医疗器械唯一标识系统建设

截至2024年4月23日，福建省已实施唯一标识的注册人共179个，涉及注册证数达1875个。其中，三类产品555个，二类产品625个，一类产品695个。产品赋码上传共9.5万个，占全国总量的25.6%。UDI的实施，不仅覆盖了医疗器械的生产环节，还拓展至经营和使用环节，实现了全链条的信息化追溯。福建省在UDI的应用上不断创新...

一文读懂医疗器械CE认证! 医疗器械如何获得CE认证

IIb类器械包:括医疗设备,例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备,患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类,类似于IIa类的程序,您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。4.第三类医疗器械CE在该类别中,所有医疗...

2023年度医疗器械注册报告

(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器...

UDI | 今年五月安徽、上海接连推进医疗器械唯一标识

一、实施品种第三类医疗器械(含体外诊断试剂)(www.e993.com)2024年11月3日。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。二、目标(一)实现第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识全覆盖。(二)支持鼓励部分具备条件的第一、二类医疗器械产品实施唯一标识工作。(三)支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识,实现实施品种...

BOE IPC·2024 智慧医工论坛精彩演讲内容实录

第二个就是我们怎么设计好一个AI评价的标准方案,这个叫SPIRITAI,这两个从2022年成了全球新的大家的共识,也是现在全球药检部门批我们二类证、三类证的重要依据。我们批证的时候都会强调SH,SH是管操作过程,表达方式是CONSORT,因为这两个标准要同时满足。

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第二个就是我们怎么设计好一个AI评价的标准方案,这个叫SPIRITAI,这两个从2022年成了全球新的大家的共识,也是现在全球药检部门批我们二类证、三类证的重要依据。我们批证的时候都会强调SH,SH是管操作过程,表达方式是CONSORT,因为这两个标准要同时满足。

闽清县总医院低通量结核分枝杆菌耐药分子检测系统采购竞争性谈判...

《医疗器械经营企业许可证》,响应货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》,响应货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项;②响应货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》,若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册...

以自主创新诊治技术为例谈医疗成果转化

我国医疗器械分为三类:(1)一类,低风险器械,实行备案管理。(2)二类,中等风险器械,实行注册管理。(3)三类,高风险器械,实行严格的注册管理和审查。医疗器械的分类标准基于其人体安全风险等级和使用目的,应确保对不同风险级别的器械采取相应的监管措施,以保证其安全性和有效性。为了鼓励医疗器械的研究与创新,国家陆续...