国家药监局点名,美敦力、雅培、罗氏……
器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源:国家药监局、医疗装备杂志9月2日-9月5日,国家药监局官网更新了11则医疗器械产品召回信息,多家知名械企也在其列。具体信息如下:01三级召回雅培诊断(挪威)技术有限公司雅培医疗诊断产品有限公司报告,由于销
国产首款!先诺欣获国家药监局常规批准,治疗新型冠状病毒感染
2024年7月10日,国产口服3CL蛋白酶抑制剂先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣??)的上市申请获国家药监局同意由附条件批准转为常规批准,用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。特别值得注意的是,先诺特韦片/利托那韦片是首款获得国家药监局常规批准的抗新冠病毒药物,具有里程碑式的意义。
国家药监局点名,波士顿科学、爱惜康、微创骨科…
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百万一针的细胞疗法存致癌风险 国家药监局已要求上市时进行提示
据《经济参考报》,国家药监局2月7日回应称,考虑到嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗疗法(简称“CAR-T疗法”)的特性,我国在批准四款CAR-T疗法上市时,均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后,存在发生继发性恶性肿瘤的可能性,并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤,在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药...
国家药监局抽检麻醉机等11个品种医疗器械 共20批(台)产品不符合...
央视网消息:据国家药监局网站消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...
国家药监局:20批(台)医疗器械产品不符合标准规定
省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位(www.e993.com)2024年10月20日。附件:抽检不符合标准规定产品名单
20批(台)产品质量不合格!国家药监局发布最新医疗器械抽检结果
国家药监局网站今天发布通告,通告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...
国家药监局点名,史赛克、波士顿科学、柯惠…
4月3日,国家药监局官网发布了5则医疗器械召回公告,涉及史赛克、波士顿科学、柯惠等多家械企。1、柯惠有限责任公司Covidienllc对血液透析用中心静脉导管主动召回柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于特定批次的血液透析用中心静脉导管没有肝素涂层等原因。生产商柯惠有限责任公司Covidienllc对其生产的血液透析用...
最高级别!飞利浦又有产品被召回,已有7人死亡,10人受伤
FDA已将此次召回确定为最高级别召回。如果不按照更新后的说明使用继续使用前述设备,可能导致严重受伤或死亡事件。经FDA确认,目前共有911起报告与召回事件有关,其中已有7人死亡,10人受伤。媒体查询国家药监局官网数据库获悉,召回的产品中有2款已进入国内市场。就这两款呼吸机产品在国内的销售情况及是否同样存在...
飞利浦多款呼吸机在美被最高级别召回,已致7人死、两款国内有售
美国食品和药品监督管理局(FDA)近日发布消息,以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,因呼吸机故障警报装置失效,可能导致治疗中断或失败,还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。经FDA确认,目前共有911起报告与召回事件有关,其中...