百姓视角看国家药监局特药检查中心落户石家庄
总之,国家药监局特药检查中心落户石家庄,既彰显了石家庄国际生物医药产业举足轻重的地位和实力,也彰显了国家对石家庄发展的重视,这些高级别机构的入驻,必将使石家庄这座城市更具国际化、现代化,并进一步增强城市的知名度和吸引力。??关注头条号斗恩担仇@斗恩担仇...
国家药监局点名,美敦力、雅培、罗氏……
器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源:国家药监局、医疗装备杂志9月2日-9月5日,国家药监局官网更新了11则医疗器械产品召回信息,多家知名械企也在其列。具体信息如下:01三级召回雅培诊断(挪威)技术有限公司雅培医疗诊断产品有限公司报告,由于销
国家药监局:军用级别王牌呼吸机一级召回
8月28日,国家药监局发布公告显示,卓尔奥医疗科技(上海)有限公司报告,由于产品说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值,生产商卓尔医疗(美国)公司ZOLLMedicalCorporation对其生产的呼吸机(国械注进20163080928)主动召回。召回级别为一级召回。01全球分销2361套军用级别王牌呼吸机召回事件...
【行业资讯】安徽药监局动态调整医疗器械注册人监管级别,采取...
安徽省药监局“分级+”监管推动医疗器械质量安全主体责任落实1采用“分级+信用”,突出重点监管根据医疗器械产品属性,对注册人进行初步分级,再结合注册人的信用情况,综合确定注册人监管级别。2023年至今,已对55家信用不良注册人提级监管。提高检查频次,加大检查力度,综合运用责任约谈、暂停生产等措施防控风险,并将5家...
国产首款!先诺欣获国家药监局常规批准,治疗新型冠状病毒感染
2024年7月10日,国产口服3CL蛋白酶抑制剂先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣??)的上市申请获国家药监局同意由附条件批准转为常规批准,用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。特别值得注意的是,先诺特韦片/利托那韦片是首款获得国家药监局常规批准的抗新冠病毒药物,具有里程碑式的意义...
省药监局稽查三处聚焦药品安全 强化监管工作
及时传达三部委2024年第54号公告和《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》,解读新列管或调整管制级别右美沙芬等品种有关管理规定(www.e993.com)2024年10月20日。要求药品批发企业、零售连锁总部严控购销关,自通知发布不具备特殊药品经营资质的企业不得购进相关品种,查清报送品种底数,加强在库品种安全管控,严防流弊情况发生。
复星医药自研创新药复迈替尼片药品注册申请获国家药监局受理
该新药用于治疗成人I型神经纤维瘤于中国境内处于III期临床试验阶段,该新药用于儿童I型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段。其中,该新药用于治疗组织细胞肿瘤、成人I型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品评审中心纳入突破性药物治疗...
国家药监局点名,史赛克、波士顿科学、柯惠…
来源:国家药监局4月3日,国家药监局官网发布了5则医疗器械召回公告,涉及史赛克、波士顿科学、柯惠等多家械企。1、柯惠有限责任公司Covidienllc对血液透析用中心静脉导管主动召回柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于特定批次的血液透析用中心静脉导管没有肝素涂层等原因。生产商柯惠有限责任公司Covidienllc对...
国家药监局回应:四个CAR-T产品上市时都要求在说明书中提示发生...
的内容。据悉,黑框警告是美国FDA要求在说明书上写明的药物不良反应警告标志,是最高级别的警告,代表该药物具有引起严重的甚至危及生命的不良反应的重大风险。国家药监局称,将继续做好创新药品的上市后不良反应监测工作,并根据风险评估情况按需要采取相应措施。(记者曾亮亮北京报道)编辑:于江...
百万一针的细胞疗法存致癌风险 国家药监局已要求上市时进行提示
据《经济参考报》,国家药监局2月7日回应称,考虑到嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗疗法(简称“CAR-T疗法”)的特性,我国在批准四款CAR-T疗法上市时,均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后,存在发生继发性恶性肿瘤的可能性,并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤,在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药...