药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“地舒单抗与严重低钙血症风险”
2024年2月5日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2024年第1期「药物警戒快讯」,涉及包括“美国FDA增加黑框警告警示骨质疏松药物地舒单抗在晚期慢性肾病患者中严重低钙血症的风险增加”在内的5方面资讯。地舒单抗是什么?地舒单抗于2010年获批上市,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。三、开展探索性研究应在充分调研基...
复星医药自研创新药复迈替尼片药品注册申请获国家药监局受理
该新药用于治疗成人I型神经纤维瘤于中国境内处于III期临床试验阶段,该新药用于儿童I型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段。其中,该新药用于治疗组织细胞肿瘤、成人I型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品评审中心纳入突破性药物治疗...
21健讯Daily|猴痘被纳入乙类传染病管理;药监局连发4则美敦力产品...
召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。二、药械审批●国家药监局8月批准注册288个医疗器械产品8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中,境内第三类医疗器械产品229个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个。
医保局出大招:医生记满9分,将被停止医保支付资格 | 等8条快讯
安全性方面,AZD3759治疗最常见的任意级别治疗相关不良事件(TRAE)有皮疹(83%)、腹泻(70%)和丙氨酸转氨酶升高(67%)。此外,研究中有22例(73%)患者发生3级或4级TRAE(200mg和300mg队列组发生率分别为60%和87%)。总体而言,当前试验的结果表明,AZD3759一线治疗EGFR突变的NSCLC脑转移患者具有可观的疗效,所有患者的...
市场监管总局部署2024年度重点立法任务 涉及中华人民共和国医疗...
据了解,在推进各项重点立法任务中,市场监管总局将深入推进科学立法、民主立法、依法立法,切实提升立法质效,确保立法符合经济社会发展新要求、回应经营主体法治新期待、满足市场监管实践新需要,更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用(www.e993.com)2024年7月31日。据悉,国家药监局已于2022年12月23日发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿...
仿制药新规将出台 千亿市场或迎来洗牌
仿制药一致性评价是什么?有何价值?近几年,创新是医药行业的关键词,创新药也是整个行业讨论的焦点,但事实上,与原研药相对的仿制药同样对于行业和患者有巨大的价值。中国医药工业信息中心编著的《中国仿制药发展报告》(2022版)提到,2021年,中国仿制药市场规模约为9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策...
华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.295】
中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征(治疗家族性地中海热)。
哈市最新公告:涉医药领域贿赂问题!黑龙江一院长严重违纪违法!医疗...
8月15日,国家卫健委在就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答中称,国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
知名品牌启动最高级别召回!已有7人死亡!
根据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械召回分为一级、二级和三级三个级别,分别对应不同的健康危害程度。一级召回作为最高级别,要求企业在发现严重缺陷时立即采取行动,防止危害扩大。根据国家药监局信息,飞利浦此次主动召回的医用磁共振成像系统涉及多个批次,包括国食药监械(进)字2012第3281132号、国食药监械(进)字...