首个国产创新核药纳入优先审评,治疗前景如何?
近日,据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-3PRGD2为瑞迪奥医药自主研发的放射性核素偶联药物(RDC),是我国首个核医...
强化科技创新策源 服务生物医药产业——上海药审中心举办2024年...
上海药品审评核查中心(以下简称:上海药审中心)深入学习《市政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,8月30日,围绕研发、临床、审评审批、投融资等关键环节,与浦东发展银行张江科技支行携手举办主题为“强化科技创新策源服务生物医药产业”的政府开放月活动。中心党总支委员、副主任李香玉、董正龙及相关...
北京市化妆品审评检查中心专家及江苏省药品监督管理局审评中心...
本次座谈会由北京市化妆品审评检查中心副主任刘泽龙担任主持人,他代表北京市化妆品审评检查中心对江苏省药品监督管理局审评中心赴京考察组的到来表示了热烈的欢迎。刘副主任表示,此次交流会作为为化妆品行业的监管者、研究者及从业者搭建的一个宝贵的交流平台,是一次难得的学习与提升的机会,期待通过深入的沟通与探...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
药品作为治病救人的特殊商品,直接关系到公众健康和生命安全,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道指出,“一方面,药监部门持续加强药品质量安全管理,稳定质量、保障质量,避免‘仿制药质量和疗效一致性评价’成为‘一次性评价’;另一方面,加快通用名下医保支付标准的出台,保障原研药可及性。”药品审评提...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走访了安徽中盛溯源生物科技有限公司和合肥综合性国家科学中心大健康研究院,详细了解安徽省药品创新孵化平台建设以及...
CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱...
为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音,推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市,药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》(见附件)(www.e993.com)2024年10月4日。经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知,泽璟制药,甲状腺激素,药品审评中心,国家药品监督管理局
省药化审评中心徐主任一行莅临百诚医药调研指导
2024年6月19日,浙江省药品化妆品审评中心主任徐伟红一行莅临百诚医药调研指导。公司董事长、总经理楼金芳,副总经理贾飞等陪同调研。座谈会上,百诚医药董事长、总经理楼金芳对省药化审评中心徐主任一行的莅临热烈欢迎,并对省中心给予百诚医药的支持和指导表示诚挚感谢!楼董向徐主任一行汇报了公司在新药立项、质量管理、...
江涛:未来10年是我国医药创新“弯道超车”黄金期
江涛,中国工程院院士、神经外科学专家、北京市神经外科研究所所长、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心主任、首都医科大学神经外科学院副院长。率先在国内开展胶质瘤分子病理研究。研发的小分子药物伯瑞替尼成为我国首个上市的原研神经肿瘤靶向新药,也是全球首款获批上市的脑胶质瘤小分子靶向药。
为中药审评贡献巾帼力量 记全国三八红旗集体国家药监局药品审评...
她们就是来自国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)中药民族药临床部(以下简称中药临床部)的女性职工。中药临床部主要负责中药民族药、天然药物注册技术审评及技术标准制定,部门员工共20人,其中14名女性员工,有11名女性员工为中共党员(约占女性员工的80%)。因表现突出,今年3月,中药临床部荣获“2023年度全国三八...