【有效加强药物临床试验机构监管】北京:握指成拳凝聚监管合力
根据通知,三地药监部门推动统一监督检查标准,着力构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系,联合印发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》,建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准,合力推动三地药物临床试验质量管理水平整体提升,促进药品监管优势互补、互利共赢、协同发展。另一方面,三地药监部门着力...
药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南
明确试验基本信息,包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型(明确本机构为组长单位或参加单位)、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验方案编号;明确关键时间节点,包括本机构第一例受试者签署知情同意书的日期、第一例受试者入组日期和试验终止...
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》
第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心(以下简称国家局核查中心)负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理,负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品...
《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行
中国食品药品网讯(记者王晓冬)4月22日,北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,并自印发之日起开始施行,进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平。出台背景2021年5月,国务院办公厅发布《关于全...
《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布 河南省肿瘤医院位列...
在2024北京经开区协同医药医学创新促进中心(CMAC)年会盛大开幕之时,2023年度“中国生物医药产业链创新风云榜”重磅发布。河南省肿瘤医院药物临床试验机构获得“最具影响力临床研究机构奖”。“最具影响力临床研究机构”评选数据来自CDE公开数据、药渡数据库、药咖荟数据库、柯基数据库。该评选重点关注研究机构牵头和参与...
广州开发区医院顺利通过国家药物临床试验机构备案认证
记者12日从广州市黄埔区卫健局获悉,广州开发区医院近日顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)备案认证,这标志着广州开发区医院可正式开展Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的药物临床试验(www.e993.com)2024年7月4日。广州开发区医院(广州市黄埔区人民医院)始建于1992年,是黄埔区最大的区属公立综合性三级医院,是黄埔区医疗集团牵头单位。据了解,近年来,...
苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案
2024年3月12日至3月13日,江苏省药品监督管理局药品审核查验中心派遣专家组莅临苏州高新区人民医院,对苏州高新区人民医院机构(包括伦理委员会)以及备案专业进行了药物临床试验机构备案首次现场监督检查。会议伊始,梅冰院长从机构的组织架构、人员培训、硬件设施、文件体系等多个方面,全面而详细地汇报了苏州高新区人民...
《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》培训会在苏州举办
1月16日至18日,由中国健康传媒集团(以下简称传媒集团)主办,国家药监局食品药品审核查验中心、江苏省药监局苏州检查分局、江苏省药监局审评核查苏州分中心支持,天享(北京)健康科技发展有限公司承办的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》培训会在江苏苏州举办。传媒集团董事、副总经理王冲出席开班仪式。
普蕊斯获5家机构调研:公司服务820多家药物临床试验机构,可覆盖...
普蕊斯9月22日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年9月22日接受5家机构调研,机构类型为基金公司、证券公司。投资者关系活动主要内容介绍:一、介绍公司基本情况普蕊斯深耕于临床试验现场管理服务(SMO),主要为国内外制药公司等
药物临床试验机构朝均质化迈进
昆翎医药联合创始人张丹介绍,在我国,药物临床试验监管方面的一个重要转折出现在2019年。这一年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施。其中,药物临床试验机构实施备案管理、药物临床试验默示许可等制度获得法律地位。在鼓励新药研发的浪潮下,我国药物临床试验机构数量猛增。截至目前,全国已有备案的药物临床试验机...