新疆维吾尔自治区人民医院洁净用房环境检测项目三次
服务需求第一包:药学部洁净制剂室洁净检测第二包:生殖医学中心净化实验室检测一、服务要求1、资质要求:(1)投标人须具有检验检测机构资质认定证书,且符合检测洁净手术室、洁净厂房项目。2、本项目的投标报价为人民币。3、报价:(1)投标单位在投标报价时需根据自身实力及市场实际情况进行投标报价,投标总报价...
生物医药细胞治疗研究实验室设计指南 CEIDI西递
而当下涉及细胞治疗研究的实验室在时间建设中,使用方一般要求较高,CEIDI西递建议按照符合GMP级别生产管理规范标准环境去设计洁净区域,B+A和C+A背景环境都会在方案中体现。因为这类实验室通常担任重要课题研究转化,以及临床转化的重任。所以一般考虑在建设过程中将升级空间留足,甚至按中高标准要求一步到位。生物医药细...
2024-2030年医疗净化系统行业深度调研及投资前景预测报告
随后经宇航事业、集成电路、药品生产等产业发展及需求,空气洁净技术不断更新,20世纪70年代末和80年代初,美国、日本研制成了0.1μm级超高效过滤器,为建设高级别的洁净室提供了可能。(2)空气洁净技术应用于医疗设施建设的情况20世纪60年代,空气洁净技术开始引入医疗设施建设领域。1966年1月在美国...
新版GMP车间洁净度级别你知道吗?
这类分级是制药行业的GMP标准与国际制药行业标准相接轨,医院的进配中心、制剂室也开始沿用这类分级进行管理。典型的国家标准有:最新的药品生产质量管理规范和医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2019)。各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准;B级...
洁净室行业专题报告:重视下游需求高景气,紧抓行业扩容新机遇
根据生产工艺、生产产品的不同,洁净室一共划分了9个洁净等级。我国洁净室行业标准正逐渐向国际统一,以每立方米空气中含0.1μm的微粒数量来划分洁净室级别。以洁净室下游最常见的半导体产业为例,生产半导体对于厂房洁净度要求很高,特别是在芯片制造环节,环境的洁净度直接关系到产品的良率。根据我国现行的《...
福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果
1、该制剂室配制的品种及批次较多,制剂室与药检室专业技术人员偏少(www.e993.com)2024年10月26日。2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。3、固体制剂车间面积偏小。4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝;制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座;固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区...
福建专项整治医疗机构制剂室 13家被查医院都有问题
中国消费者报福州讯(张轩宇记者张文章)8月16日,福建省食品药品监管局发布关于厦门大学附属第一医院等13家医疗机构制剂室检查结果的通告,检查发现,这些制剂室缺陷项目较多。部分制剂室存在洁净程度不够、蚊虫、霉迹可见、设备密封性不强、操作不规范、标准缺失等质量隐患。
黑河市开展医疗机构制剂室专项整治
对我市唯一一家制剂室进行重点监督检查,重点检查了医疗机构制剂室人员的资质是否符合要求,是否在岗在位;各项制度及操作规程是否健全,配置、检验的操作规程是否执行到位;功能间的空气洁净级别是否达到标准,是否定期进行洁净级别监测;对物料供应商是否进行审计,物料、中间品、成品是否按照标准进行检验、留样;是否存在接受委托...
你的洁净室容易出这些问题
(1)对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业,设计、承建方统一按万级要求去做,这样设计、施工就容易多了,系统调试也变得相对容易。(2)提高洁净室的洁净级别,如按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求,口服固体制剂的生产车间达到30万级即可,但生产企业却按10万进行设计、施工、验收;洁净室的面积...
福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”
1、该制剂室配制的品种及批次较多,制剂室与药检室专业技术人员偏少。2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。3、固体制剂车间面积偏小。4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝;制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座;固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区...