新华医疗:公司产品X射线计算机体层摄影设备获三类医疗器械注册证
产品名称为X射线计算机体层摄影设备,注册证编号为国械注准20243061705,注册人名称为山东新华医疗器械股份有限公司。该产品由扫描架、扫描床、控制台、电源柜和选配件组成,具有孔径大、慢扫功能强大、图像质量高、操作灵活简便、质量稳定等特点,适用于常规临床CT检查,可为放射治疗计划提供图像数据。批准日期为2024年9...
新华医疗:公司产品获三类医疗器械注册证
上证报中国证券网讯(记者孔子元)新华医疗公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,相关产品为X射线计算机体层摄影设备,该产品用于常规临床CT检查,可为放射治疗计划提供图像数据。
获批三类医疗器械注册证!华山医院耿道颖团队“医工结合”全链条...
值得一提的是,此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证,将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。从临床到临床,复旦“医工结合”团队走通从0到1的产学研用创新全链条守护人民生命健康,高水平的影像学诊断扮演着至关重要的角色,它不仅能提...
耗时6年,复旦获批三类医疗器械注册证—新闻—科学网
近日,这一由工研院生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖团队牵头研发并成功转化的科研成果,正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。值得一提的是,此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振人工智能(AI)三类医疗器械注册证,将有望...
轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证
据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类和三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批,拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不...
...600587.SH):X射线计算机体层摄影设备获得三类医疗器械注册证
格隆汇9月12日丨新华医疗(15.260,-0.13,-0.84%)(600587.SH)公布,近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称:X射线计算机体层摄影设备(www.e993.com)2024年9月16日。XHCT-16iM型X射线计算机体层摄影设备可应用于医院临床诊断、介入治疗、术中导航、放疗定位等场景。本产品的成功注册,丰富了公司CT产品种类,实现...
获批三类医疗器械注册证!复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得...
近日,由复旦大学工程与应用技术研究院(下文简称“工研院”)生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件(AIneurysm)”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。
浏阳企业取得医疗器械三类注册证
据悉,我国医疗器械根据风险等级分为一类、二类、三类三个级别,其中三类为最高风险级别,医疗器械三类注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批。据不完全统计,湖南省目前获批的二类注册证即将突破10000张,而三类注册证尚不足300张。
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条国家建立健全医疗器械数据管理制度,加强数据统计工作,实现数据互通、业务协同、资源共享、服务社会。