一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械包括了心脏起搏器、人工关节、血管支架等高风险设备。三类...
国产医疗器械攻略_39健康网_药品
另外,他补充道:“就医疗器械分三类来说,三类的医疗器械相比一类和部分二类都集中在医院,中国落后的也就是这块。而现在就是容易仿制和使用的二类医疗器械里面还是有个问题,比如血糖仪、血压计,还是国外的品牌强势,实际上,国内的很多产品已经在技术上不弱于他们,就是稍微差一点但误差也不是很大。"依据杨诚的分析...
广州维力医疗器械股份有限公司
经营范围:一般项目:第一类医疗器械生产;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);特种劳动防护用品生产;劳动保护用品生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;兽医专用器械销售;医护人员防护用品零售;医护人员防护用品批发;医用口罩零售;医用口罩批发;货物进出口;技术进出口;进出口代...
两年半近500款二类创新医疗器械体现了哪些趋势?
其一是当地制定了专门针对二类创新医疗器械的政策;其二是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械,但公示名单中明确了入选理由;其三是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械,且公示名单中并未明确标注入选理由。这其中,前两类都可以明确判定产品为二类创新医疗器械。...
...二、三类医疗器械,其中一类冷敷贴(降温贴)、二类(胶原蛋白创伤...
公司回答表示,尊敬的投资者您好,汉肽生物研究开发重组胶原蛋白一、二、三类医疗器械。其中一类冷敷贴(降温贴)、二类(胶原蛋白创伤敷料)已取得生产许可证,三类胶原蛋白植入剂尚未开展临床医学实验。公司生产能力与条件具备后将进行生产并销售。感谢您的关注。
关于福州市第一总医院达道院区移液器、微量分光光度计、快速湿转...
福州市第一总医院达道院区移液器、微量分光光度计、快速湿转仪采购项目招标项目的潜在投标人应在福建省福州市鼓楼区五四路159号世界金龙大厦14层A区单元福建省智信招标有限公司财务部获取招标文件,并于2024年08月16日09点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年7月27日。
2023年度医疗器械注册报告
二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
医疗器械“国产替代”战略:助益与风险并存
其工作量和工作重点的转变,反映出医疗器械行业近几年来的巨大变化:一是医疗器械上市量大增,二是国产医疗器械发展得到“自上而下”的大力推动。前者的变化与后者有关。自2013年以来,相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件多达20多个。高端医疗器械国产化,被推到前所未有的国家战略高度。
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心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。主要产品为胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统、术中支架类、球囊类、支架类。截至目前,心脉医疗产品已进入全国约1900家医院,主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案2022年10月12日,广西壮族自治区贺州市市场监督管理局根据投诉举报线索,对贺州市中医医院进行现场检查。经查,当事人使用未依法注册第二类医疗器械“语言认知康复系统”,涉案货值金额98500元。当事人使用未依法注册第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》...