政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

从事第二类医疗器械经营的,企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案,资料符合要求即完成经营备案,获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的,可合并办理,分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外,企业申请许可或备案信息变更的,应当同步办...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项

目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)

乐普医疗:根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册...

乐普医疗董秘:尊敬的投资者您好,根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。投资者:尊敬的董秘,问一下,乐普生物的销售收入有没有合并到公司损益表?如果有的话...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

根据制作材料的不同,在医疗器械分类目录中的级别也不一样。义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……...

欧莱雅、雅诗兰黛入局,械字号“大战”正式打响

目前市场上主要在售的“械字号”中，以获得二类医疗器械证的医用敷料为主，仅有少部分为三类医疗器械产品，如修丽可的“铂研”胶原针、创福康的胶原贴敷料(www.e993.com)2024年12月18日。医用敷料可以说是目前“械字号”产品中最成功的品类。据弗若斯特沙利文预计，到2026年，医疗器械类敷料产品的市场规模将达到253.8亿元，复合年均增长率将高达30...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械2023年6月8日,河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索,对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”(含苯佐卡因)。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

如图2所示,2021—2023年我国境内第三类医疗器械首次注册申请受理和批准数量同样均实现逐年增长。2023年,国家药监局共受理境内第三类医疗器械首次注册申请2860项,同比增长35.6%,增长幅度较大。共批准境内第三类医疗器械首次注册申请2079项,同比增长12.7%。第二类医疗器械批准数量增长第一类医疗器械备案数量减少...

国家药监局公布8起医疗器械违法案件

二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年3月30日,广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”,涉案货值金额29600元,违法所得17600元。当事人生产未...

福瑞达:目前公司按照战略发展规划,正在积极推动医疗器械类产品的...

投资者：拜读贵司的三季度报告，经营成果不错，但仍有如下问题还请给予解释：1、贵司二类医疗器械已经上市，请问是哪款产品；2、贵司三类医疗器械生产线建设中，请问是哪种类型的产品，具体用途是什么，计划什么时间面世？福瑞达董秘：尊敬的投资者，您好，感谢您对公司的关注！目前公司按照战略发展规划，正在积极推动...