FDA又官宣4种医疗器械划为II类!频繁调整分类是为何?
·综合性医院和个人使用器械(静脉导管力激活分离器械的分类)·物理医疗设备(颈内静脉压迫的外部压迫器械)·矫形器械(椎间体移植包容器械)·神经器械(注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)·牙科器械(减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器);·眼科器械(亲水性再涂溶液)·血液学和病理学器械(肝素...
FDA再次宣布:这些医疗器械划分为II类!
l综合性医院和个人使用医疗器械(静脉导管力激活分离器械的分类)l物理医疗器械(颈内静脉压迫的外部压迫器械)l矫形医疗器械(椎间体移植包容器械)l神经医疗器械(注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)l牙科医疗器械(减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器);l眼科医疗器械(亲水性再涂溶液)l血液学和病...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
器械的使用适应症必须与对比器械的使用适应症及器械代码一致,改变或缩减使用适应症可能改变对比器械和器械代码。再以粘合剂器械举例,如果用于局部微创手术切口,则可能是II类器械;如果用于内部或眼科,则可能是III类设备,甚至可能需要上市前授权(PMA);如果用于内部或眼科,将有一个不同的器械代码。当使用适应症被扩大...
FDA全新官宣:又有8种医疗器械被划分为II类!
·心血管器械(辅助开环流体治疗推荐器)。再加上之前于8月15日宣布的3种医疗器械归类为II类(特殊控制):·免疫学和微生物学器械(检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)·免疫学和微生物学器械(检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)·综合性医院和个人使用器械(...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征...
医疗器械在越南是怎么分类的 越南医疗器械MOH注册流程和注意事项
越南的医疗器械根据其风险程度被划分为三类,每类又细分为不同的子类(www.e993.com)2024年9月17日。以下是各类别的简要概述:1.第一类医疗器械:包括基础外科手术器械、胸腔心血管手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、植入材料和人工器官等。这些器械在越南需要注册,但过程较为简单,所需资料也较少。2.第二类医疗器械:包括医用光学器具...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
商标尼斯分类第八类 | 手工器械
商标尼斯分类第八类|手工器械第八类手工具和器具(手动的);刀、叉和匙餐具列;除火器外的随身武器;剃刀。注释第八类主要包括用于钻孔、成型、切割和穿孔等工作的手动工具和器具。本类尤其包括:——农业、园艺和景观美化用手动工具;——木工、艺术家和其他工匠用手动工具,例如:锤,凿子和雕刻刀;...
医疗器械分类界定将获进一步优化
一是明确申请类型:新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等文件、未有境内注册的新医疗器械,或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》等文件难以确定管理类别的医疗器械,可申请分类界定。