首批美容仪持械字号上岗,拿证难在哪?

2022年,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品拟纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。随后,为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,新政监管迎来两年宽限...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容...

同时特别指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。这无疑给美容仪市场带来了巨大的冲击,截至目前,距离射频类家用美容仪相关政策实施已经过去一个多月,尚没有...

家用美容仪纳入“械字号” 射频类下架,商家急推高价“黑科技”新品

根据国家药监局发布的通知,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级,由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。昨日,记者在电商平台搜索发现,目前多家美容仪品牌官方渠道已下架射频类美容仪...

健字号膏药和械字号膏药的区别

核心提示:健字号膏药和械字号膏药的区别在于产品类型、管理类别、适用范围、生产工艺以及成分。健字号膏药和械字号膏药的区别在于产品类型、管理类别、适用范围、生产工艺以及成分。1.产品类型健字号属于保健品类,械字号属于医疗器械类。...2.管理类别健字号由国家食品药品监督管理局进行审批与监管;械字号由国家...

4月1日起美容“神器”须持证“上岗” 家用射频美容仪进入“械字号...

自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。据了解，医疗器械主要有三个类别，分别是一类、二类及三类。其中，一类为备案制，门槛较低。申请...

依案说法 | 直播带货销售械字号“牙膏”,应如何处理?

第四种观点认为,A公司网络销售械字号“牙膏”,同时违反了《广告法》第四条第一款、第十七条,《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款,《条例》第四十一条第一款和第六十条第一款的规定,属同一违法行为违反不同法律规范的情形(www.e993.com)2024年11月3日。应根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为,不...

“小家电”变“械字号”,家用美容仪为何突然清仓大甩卖?

相关业内人士分析称,“Ⅲ类医疗器械”需要做3期临床试验,以确保产品的安全性、有效性,申报周期长、费用高。面对新规,品牌要么投入大量的时间、金钱成本去做临床试验、开展注册申报,要么是选择“清仓放货”。一位美容仪行业人士告诉凤凰网“风暴眼”,第三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械,需要做3期临床...

“械字号”时代来临,NLC黄金双抗美容仪显实力

从今年4月起,射频类美容仪将正式纳入第三类医疗器械(属于最高级别)进行管理。凡是在售仪器(进口+国产)必须取得三类医疗器械注册证,同时品牌也要完成生产经营许可备案才能进行生产和销售。在这种市场环境下,除了射频美容仪,其他光电类的美容仪还能买吗?

将从“小家电”改为“械字号” 家用射频美容仪得看疗效了

今年4月,家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。近期,家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论,数月前售价近3000元的某知名品牌产品,现已跌到600元以下。从“小家电”进入“械字号”,部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的高昂成本,选择了转换赛道。

OK镜护理液选购指南,认准“械字号”标识

“械字号”与“消字号”在审批部门、临床药效试验、获批成本、外包装标注等方面均有所不同,但最主要的区别在于其安全性。因为消字号护理产品的检测指标主要为杀菌作用,并且检测要求相对没那么严格,安全性当然有所限制。而械字号护理产品作为三类医疗器械,接收国家高规格的严格审批,在生产车间与功效、检测方面都有更严格...