医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

无锡市卫生健康综合服务中心关于无锡市妇幼保健院荧光腹腔内窥镜...

1.1一类医疗器械:所投产品的备案凭证1.2二类、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证2生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件(医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供;进口产品除外)3投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证3.1一类医疗器械:无需3.2二类医疗器械:投标人第二类医疗器...

全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区

据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格控制。“此次获批的临时冠桥树脂材料主要应用于牙齿固定或种植修复治疗,与普通树脂材料相比,我们自主研发的临时冠桥树脂材料含纳米陶瓷材料高达35%以上,其强度、耐磨性等均超同类产品1倍以上。

无锡市卫生健康综合服务中心关于无锡市妇幼保健院红外偏振光治疗...

1.1一类医疗器械:所投产品的备案凭证1.2二类、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证2生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件(医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供;进口产品除外)3投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证3.1一类医疗器械:无需3.2二类医疗器械:投标人第二类医疗器...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

第二类医疗器械批准数量增长第一类医疗器械备案数量减少如图3所示,2021—2023年我国境内第二类医疗器械注册申请批准数量逐年增长。2023年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册申请33584项,同比增长2.1%。近年来,国家药监局持续规范第一类医疗器械备案工作,加强监督指导。2021—2023年我国境内第一类医疗器械...

国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例

二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年3月30日,广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查(www.e993.com)2024年12月18日。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”,涉案货值金额29600元,违法所得17600元。当事人生产未...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

本案是医疗器械互联网销售的典型案件。实施医疗器械网络销售，应按照“线上线下”一致的原则，取得第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案，将网络销售相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，并遵循医疗器械经营质量管理规范要求。此案线索通过线上监管巡查发现，这为基层“以网管网”、...

武夷山市立医院口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统、自体血回收...

规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(若有附件也应提供);③所有证明材料均应在有效期内;2、所投产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致;3、投标货物不属于医疗器械管理的,请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项...

国家药监局公布8起医疗器械违法案例,广州一公司被罚50万

公布的8起医疗器械违法案件典型案例信息中,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。广州富太医疗美容仪器公司被罚没50.76万元...

全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正;逾期不改正的，没收违法所得、违法...