关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项 二类医疗器械在研项目4项

目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械、乐普的一次性使用导引延长导管、大博的可吸收颅骨...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:...

峡创:全资子公司获得二类和三类医疗器械经营许可

峡创:全资子公司获得二类和三类医疗器械经营许可投资者提问:你好,贵公司有医疗行业的公司嘛,可以介绍一下嘛董秘回答(ST峡创SZ300300):尊敬的投资者,您好(www.e993.com)2024年11月24日。公司全资子公司福建海峡创新医疗科技有限公司,目前已取得二类和三类医疗器械经营许可资质。感谢您的关注。

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...

达安基因:公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并...

达安基因：公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证，并拥有上百项发明专利金融界6月5日消息，有投资者在互动平台向达安基因提问：截至目前，公司共计申请专利多少件，目前仅看第一季报之后的收入有没有比去年同期（剔除掉一季报的时间段）增加一些？公司回答表示：公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业，...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

新华医疗:获得二类及三类医疗器械注册证

其中,三类医疗器械注册证产品为复合疝修补补片,注册证编号为国械注准20243130210,有效期至2029年1月29日。二类医疗器械注册证产品包括微酸性电解水生成器(注册证编号:鲁械注准20242110093,有效期至2029年1月17日)、荧光内窥镜冷光源(注册证编号:鲁械注准20242060116,有效期至2029年1月22日)和荧光医用内窥镜...