二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

二类医疗器械,作为医疗设备中的一个重要类别,涵盖了多种用于诊断、治疗、监护和缓解疾病的设备和工具。它们在医疗实践中扮演着至关重要的角色,根据其功能和用途的不同,可以细分为多个子类别,每个子类别都有其独特的特点和应用场景。来百度APP畅享高清图片1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具...

小米腕部血压记录仪Watch H1E线上开售:二类医疗器械注册,1899元

这款产品通过北京市药品监督管理局二类医疗器械注册,血压测量支持语音播报、定时测量提醒,与北医三院|阜外医院进行血压准确性联合实验,优化不同人群算法。该产品配备1.43英寸AMOLED屏幕,支持心率、血氧、皮肤温度、睡眠、压力、呼吸、女性健康等多维度健康管理;100+运动模式、蓝牙通话等;典型模式9天续航;配...

...月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答：30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、...

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。二、根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

3月3日,距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月(www.e993.com)2024年11月24日。医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大...

三部门联合发文,这类医疗器械禁止上市!

官方下令!,二类医疗器械监管升级通知公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种,要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。同时指出,2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

根据制作材料的不同,在医疗器械分类目录中的级别也不一样。义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……...

61款创新医疗器械去年获批上市,再创历史新高

境内第三类医疗器械注册受理量、进口第二类医疗器械受理量、进口第三类医疗器械注册受理量均同比2022年增长,增长率分别为31%、23.1%、16.4%。从审批情况来看,2023年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项,为近10年来批准量最多的一年,同比2022年注册批准总数量增长2.3%。其中,首次注册2728项...

山东新华医疗器械股份有限公司

经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、精神药品(限二类)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品(限中药)、罂粟壳、预包装食品、保健食品、初级农产品(6.790,0.14,2.11%)、土产杂品、鞋帽、乳制品、散装食品、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品销售;一类医疗器械产...