2024陕西省药品技术审评中心招聘公告(6人)
(一)熟悉药品相关法律法规及指导原则要求。(二)要求中药学、中药制药、中药化学、药学、药物制剂、药物分析、药物化学、分析化学等相关专业。(三)35周岁及以下,全日制硕士研究生及以上学历,并取得相关专业相应学位。(四)具备2年以上药品技术审评或3年以上药品研发、质量管理、注册研究、检验等相关工作经验。办公...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第五就是基本药物问题,基本药物由国家制订,国家应该建立公开化、标准化的制度,而不是找几个人打勾,打勾打出来的基本药物,就是让所有企业找那些人找关系。不要把基本药物制度变成私有化和模糊化,我提建议所有的治疗性的廉价药物,应该全部纳入基本药物,让廉价药物恢复生产。这些药物不需要讨论,中国用了几千年的小中...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段,是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检,尤其是探索性研究,要始终坚持问题导向、风险防控的总原则,以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
具备一定数量的经药审中心技术审评培训(一般为6个月)并考核合格的药品技术审评人员;一定数量的与前置核查检验服务相适应的药品核查和检验人员。(三)制定管理制度。试点单位对照试点工作内容,建立配套管理制度,包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系,防范利益冲突和廉政风险措施等,保证前置服务的质量和效率。(四...
社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员
一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准,遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘人数和岗位本次公开招聘社会在职人员91名。具体人数和岗位要求详见《国家药监局药品审评中心2024年度聘用制社会在职人员公开招聘岗位信息表(第二批)》。
CDE技术指导原则三连发,即日起实施!
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点(www.e993.com)2024年10月26日。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
MAH可以参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,同时结合分析方法特点和实际变更内容展开风险评估,根据风险等级执行变更研究,按照药品注册管理的规定及程序申报补充申请、备案或报告。变更执行后,MAH仍需持续对分析方法的性能进行监测,收集产品质量相关信息。分析方法变更研究流程示例见图1。
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
(五)河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责第二类医疗器械注册和技术审评工作。二、招聘原则坚持德才兼备,贯彻民主、公开、竞争、择优的原则,实行公开招聘,在考试、考察的基础上择优聘用。三、招聘方式本次招聘采取统一招聘方式。
刚刚!CDE连发2个指导原则征求意见稿、1个指导原则和1个ICH指导...
国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日(二)、《中药药效学研究技术指导原则(征求意见稿)》(三)、《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导...
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从定义上分析,我国的药品注册核查与目前国际上PAI的基本要求一致,但也存在一定差异。从药品注册核查的定位分析,药品注册核查是为保证药品的安全、有效和质量可控及鼓励和推动药品研发、促进制药行业的健康规范发展、为药品审评审批提供支持进行的具有一定行政属性的专业技术检查。从注册核查方式分析,药品注册核查通常采用...