仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

美达信通过一致性评价,与原研药临床等效且安全性好

这表明仿制药在临床降脂效果上与原研药相当。在安全性方面,阿托伐他汀仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例少于原研药组,而两组在出现新增肌肉症状相关诊断的患者比例上无统计学差异。这一结果进一步证明了仿制药在安全性方面的可靠性。基于以上研究结果,研究团队得出结论:阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

进口原研药正在消失?

“大规模的对照研究结果显示，原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异，”路云认为，患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同，不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。2部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”，但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物(www.e993.com)2024年11月24日。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

国家试点结果,也与上海第三批带量采购的结果相似:22个仿制药占领了60%的市场份额,原研药享受了10多年的“高价盘踞市场”的待遇,或将就此终结。仿制药替代原研药的过程,预计将先从用量较大的慢病领域发端,再延伸到手术、重病、大病、特殊病种领域。一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

原研药与仿制药:定义与区别原研药,即原创研发的药品,在获批上市前和上市后进行大量的临床研究,这个周期长达10-16年,所以原研药是同成分药物中的标杆。仿制药,则是指一些药厂对原研药进行模仿而生产出的药物,仿制药无需进行临床前的研究,通常使用文献资料申报即可,所以仿制药往往在药物纯度、辅料配方、生产工艺等...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

“如果要深究原研药和仿制药的区别，可能更多在于企业各自的生产工艺，但从结果看，最终的质量控制指标均需达到要求。”该负责人对红星资本局说。上述负责人称，根据国家相关法规的要求，在进行药物研发时，即使知道原研药的处方信息，他们依旧需要通过处方工艺研究去生产满足质量要求的产品，比如进行原料药质量研究和制剂...