药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
药物一致性评价中的“一致”包含了药学等效性和生物等效性两个方面。(1)药学等效性要求仿制药和原研药相比较,不但要求剂型剂量和给药途径相同,还需要在具备相同的药物活性成分并符合国家药品质量标准。(2)生物等效性则要求仿制药在人体内的吸收、代谢情况与原研药达到一致的水平。为了验证生物等效性,会由具备相应...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
01??为什么有些阿奇霉素制剂的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志?右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质...
...有限公司关于头孢克洛胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2.?药品的其他相关情况头孢克洛胶囊为第二代口服头孢菌素类抗生素,其作用机理与其他头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成起到杀菌作用。该药品适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎和扁桃体炎、尿路感染、皮肤和皮肤软组织感染等,具有...
新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?
有人可能认为:没有启动一致评性评价工作剂型的新批准仿制药不能纳入目录集,既然都没有开展“一致性评价”工作,哪来的“视同通过一致性评价”?但笔者却认为,“按化学药品新注册分类批准的仿制药”就是按最新严格标准获批的仿制药,和过去的老品种做一致性评价,技术要求完全一样,唯一的不同仅为曾经有或没有药品批...
...实业股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
用,无依赖及耐受性。三、对公司的影响及风险提示百康药业产品盐酸氯哌丁片通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力,有利于该药品未来的市场拓展,同时为百康美药业后续产品开展一致性评价工作积累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素的影响,该药品销售具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策...
仿制药、原研药、品牌药有何区别?我们用事实说话
无论是否是仿制品,理论上只要生产出来,它在全世界任何一个市场上应该都是一模一样的(www.e993.com)2024年7月11日。很多仿制药都要求与品牌药具有相似的生物等效性,并在人体内发挥相同的药物作用机制。基于上述情况,我们理所应当地认为不同版本的仿制药之间不应存在任何差别。即使是以低廉价格生产的仿制药,其品质也不应低于品牌药。同时,仿制药...
化学仿制药注射剂过量灌装知多少
四、写在最后本文章一开始为大家简要分析了实行《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》以来,国家药品监督管理局药品审评中心在注射剂灌装量这块重点关注的研究内容,又给大家从容器残留、产品本身属性及临床用药安全的角度等需要制定注射剂灌装量上下限的必要性,接下来结合实例简单的为大家介绍了注射液及...
...药(000566.SZ):注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
海南海药(000566.SZ)发布公告,公司全资子公司海口市制药厂有限公司(“海口市制药厂”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢呋辛钠”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素,具有抗菌谱广,杀菌活性强、毒性低、...
【圈友说】周问答集锦 -2023(8.14-8.18)
A2:如果不放心,建议辅料供应商现场审计。15一致性评价标签Q:(高欢—药物分析—北京):我们新申报的一个仿制药,化三类,国家下了批件,我们生产的外包装能印刷通过一致性的标签吗?A:根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》相关规定,纳入《中国上市药品目录集》的仿制药,申请人...
如今,不少药盒上新增的这句话是什么意思?业内:这一药品市场改革将...
中国开展一致性评价,其一是为了让仿制替代专利过期原研药,减轻患者负担;其二也是为了产业优胜劣汰、良性循环,提高制药行业整体水平。如今,一些质量低下、重复率高、又而不能通过一致性评价的仿制药将被淘汰。而通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注有"仿制药一致性评价"的标示。那么,老百姓又要问,原研药与仿...