仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

进口原研药正在消失?

尽管原研药与仿制药活性成分相同，但药物的辅料、杂质和制造工艺仍会影响药品的质量和疗效。为提高仿制药质量，中国自2016年开展仿制药一致性评价，将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”，提升为“生物等效”，并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...

我与医保的故事:6分钱仿制药盐酸二甲双胍的自述 | 真实世界研究

因此,原研药与仿制药在2个有效性指标上无明显差异,详见表1。安全性,我同样值得信赖安全性评价中,我和原研药在治疗后肝肾功能指标异常的发生率上没有显著差异。两组患者治疗前后的肝功能(ALT和AST)和肾功能(血肌酐)指标均保持稳定,且未出现明显的不良反应。

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

一、药物疗效差异以银屑病的组织病理观察权威指标Baker评分(Baker评分越低,代表对应的实验组的临床效果越好)来看,原研卡泊三醇软膏达力士,疗效效果明显好于仿制药A组与仿制药B组(www.e993.com)2024年11月25日。二、药物安全性差异药物的安全性要通过长期临床证据的积累才能做出较为精准的结论。而原研药至少要比仿制药在安全性研究方面要多出20...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选,并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、质量体系、临床疗效,要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间,不敢轻易给患者使用仿制药,而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后,才会考虑用仿制药。医生的谨慎有其合理性。我国仿制药一致性评价刚刚起步,评价之后的保障措施,比如质量追溯、临床疗效评价...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”,但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差异,这...

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?| 真实世界研究

原研药与仿制药的争论一直存在。原研药就是原创性的新药,药物的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选,并通过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。仿制药则是在原研药专利期过后可进行仿制,与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应症上相同或趋同的药物。