一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械包括了心脏起搏器、人工关节、血管支架等高风险设备。三类...
市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!
我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一类医疗器械(如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等),以及少量的第二类医疗器械(如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、早早孕检测试纸、排卵检测试纸等),以及极个别的第三类医疗器械(如隐形眼镜及其护理液)。2.医疗器械分类的依据是什么?相关的政策文...
医疗器械备案和注册的区别
简单来理解,医疗器械注册证和医疗器械备案证本质是一样的,都是医疗器械生产前必须需要的资质条件,由于管理等级的划分,将医疗器械分为一二三类,又由于管理制度的不同,分为备案制和注册制,两者都是该产品药监获批的合格产品。而医疗器械备案凭证是经营销售二类医疗器械必备资质。以上就是医疗器械注册和医疗器械备案的区别...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度,对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业(以下简称医疗器械经营企业)以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条省药品监督管理局负责监督、协调和指导市、州、直管市、神农架林区负责药...
系统性完善我国医疗器械可用性监管要求
考虑到行业实际情况,高使用风险医疗器械当前按照目录管理,包括19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分,注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下,参考《指导原则》相应内容或可用性相关标准,建立充分、适宜、有效...
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械2023年7月14日,广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索,对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查(www.e993.com)2024年9月8日。经查,当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”,未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例
经查,当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械“子午流注低频治疗仪”,涉案货值金额135000元。当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年6月27日,石家庄市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事...
福瑞达:目前公司按照战略发展规划,正在积极推动医疗器械类产品的...
福瑞达董秘:尊敬的投资者,您好,感谢您对公司的关注!目前公司按照战略发展规划,正在积极推动医疗器械类产品的研发和布局,医疗器械智能化生产基地目前已完成胶原蛋白原料、二类器械及三类器械的生产线建设,透明质酸钠护理溶液已获批二类医疗器械注册证,2024年上市销售。再次感谢您的关注!投资者:2023年12月27日,...
超声刀、超声炮等能量医美设备乱象:假货横行、普遍存在超范围宣传...
对此,田亚华向记者分析,国家药监局医疗器械技术评审中心所发布的《“美容超声刀”介绍》针对的是美版超声刀,其能量比较大,存在较大风险。因此在风险评估方面按照第三类医疗器械管理。但国内超声治疗的能量源相对较弱,风险系数不高,均按照理疗仪的风险在管控,因此按照第二类医疗器械管理。
赠送小礼物暗示,蓝色是男孩、粉色是女孩?胎儿摄影机构涉嫌违规鉴定
《医疗器械监督管理条例》第四十一条、四十二条分别规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这意味着,没有...