医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?
医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...
北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合...
世界血栓日|超声波携手微气泡,科技助力溶解血栓
第二类PMT器械:双管齐下的“液体炮”另一类PMT器械就更加“聪明”了,它不仅依靠机械力量,还能通过注射溶栓药物来增强效果。这类设备配备有特制的双腔导管,能够像“液体炮”一样,将溶栓药物高速喷射到导管的尖端,精准地瞄准血管内的血栓。这种高速喷射在导管尖端创造了一个局部低压区,利用真空效应(也叫伯努利效应),...
聊城注册公司医疗器械经营许可如何办理 企业申请所需材料有哪些
一、第一类医疗器械经营公司无需办理医疗器械经营备案或者经营许可证聊城从事第一类医疗器械经营的既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照经营范围中有一类医疗器械即可。二、第二类医疗器械经营公司只需办理医疗器械经营许可备案即可,无需办理经营许可证。聊城从事第二类医疗器械经营的企业,由聊城市行政...
医疗器械“国产替代”战略:助益与风险并存
一件医疗器械若以中国境内某地作为注册地,申报一旦通过,即可被视为“国产产品”。在上海,二类器械(一类器械仅需备案,三类设备由国家局审批)的审评多由上海市药品监督管理局下属的医疗器械审评中心负责,内容包括技术审查、体系审查等。体系审查指核查医疗器械产品的全部体系文件,判定注册地、产品是否国产的功能。当...
2023年度医疗器械注册工作报告数据透视
如图2所示,2021—2023年我国境内第三类医疗器械首次注册申请受理和批准数量同样均实现逐年增长(www.e993.com)2024年10月18日。2023年,国家药监局共受理境内第三类医疗器械首次注册申请2860项,同比增长35.6%,增长幅度较大。共批准境内第三类医疗器械首次注册申请2079项,同比增长12.7%。第二类医疗器械批准数量增长第一类医疗器械备案数量减少...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征...
2023年度医疗器械注册报告
(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...
用游戏来治病,真的有效吗?
但与普通电子游戏的区别在于,依据医疗器械监督管理的相关规定,如果增加额外内容,游戏化数字疗法产品需要重新走药监局审批程序,不允许随便更改。据了解,世纪华通旗下数药智能公司的“注意力强化训练软件”已于近期完成迭代。这款产品适用于儿童注意缺陷与多动障碍治疗,2023年3月获得二类医疗器械证。数药智能神经生物...
全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖
口罩,市场上分为民用口罩和医用口罩两类,外观几乎没有差别,不少人不会区分。医用口罩属于第二类医疗器械,区别二者也不难,二类医疗器械的外包装上也会印有医疗器械产品注册证编号,大多数医用口罩的外包装产品名称会含有“医用”两字。在此,提醒大家要选择医院、有资质的药店或者医疗器械零售店等正规渠道购买药品...