辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告 辽药监告...
辽药监告〔2024〕21号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东海合谷服装有限公司、丹东兰光服装有限公司的医用一次性防护服《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年3月19日附件注销产品信息列表...
医疗器械备案和注册的区别
因此,下方关于这个医疗器械注册和医疗器械备案的区别,就需要从两个不同的方向,也就是生产类和经营类证件上去分析。先说医疗器械注册打个比方:我们每个人都有出生证明或身份证,对吧,上面的号码是唯一的,就是这个出生证明或身份证上的号码只能对应你,你也只有这么一个身份证号码或者出生证明的号码,这个是一一对应...
??陕西省药品监督管理局关于取消5个定制式医疗器械备案的公告...
按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(2019年第53号公告)有关规定,根据备案人申请,现对以下5项定制式医疗器械备案(详见附件)予以取消。特此公告。附件:定制式医疗器械备案信息表陕西省药品监督管理局2023年12月11日
广东省清远市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的公告...
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定,以下企业已到该局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案,现予以公布。第一类医疗器械产品备案信息表(2023年第5号)
关于公示实际情况与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械网络...
2023年第96号经广东省药品监管部门在日常监管中发现,8家医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未在《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》登记地址从事经营活动且无法取得联系。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条第二款规定,现予以公示。
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个...
为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和数据协同,我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册...
【最新通知】关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59...
医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品,由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。
简析《医疗器械注册与备案管理办法》注册备案过渡期要注意什么
(三)关于新强制性标准实施前受理的注册申请要素审查申请注册的医疗器械,产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家食品药品监督管理局在实施标准文件中另有规定的外,在新标准实施日前接受注册的,原标准经过审查和批准。自新标准实施之日起,企业必须全面执行,产品必须符合新标准的要求。(四)进口医疗...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
问:30号公告主要规定了哪些政策要求?答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同...
...管理局关于公示与备案信息不符且无法取得联系的第二类医疗器械...
各有关医疗器械经营企业:根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十四条的规定和所在县(市、区)市场监督管理局报告,拟对以下4家与备案信息不符且无法取得联系的第二类医疗器械经营企业取消经营备案。现予以公示。公示期为30日,自2024年3月1日至2024年3月31日。当事企业如有异议,...