...医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
一、医疗器械注册证的具体情况1、产品名称:全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块2、注册证编号:鲁械注准202421708783、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博高新区齐祥路3588号6、型号、规格:型号...
北京市春立正达医疗器械股份有限公司2024年半年度报告摘要
上述医疗器械注册证以及备案凭证的取得,丰富及完善了公司产品线,目前公司的产品注册证已涵盖了骨科关节类、脊柱类、创伤类、运动医学类、富血小板血浆制备系统、齿科、手术机器人、医学软件等多个领域各类产品,不断满足多元化的市场及临床需求,体现了公司持续研发创新能力和产品储备优势,将增强公司的综合竞争力,有利于进一...
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告辽药监告...
辽药监告〔2024〕45号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东华洋纺织服装有限公司医用一次性防护服,绥中弘海科技发展有限公司医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年5月20日...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、...
我市首家三类医疗器械注册证企业获批
近日,浙江医准智能科技有限公司获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》,成为我市首家三类医疗器械注册证获证企业。据悉,浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业,主要从事医学影像人工智能分析软件研究,覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像...
国家药监局:射频治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售(www.e993.com)2024年10月17日。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
...挂牌的问询函:公司生产、销售相关产品已按规定取得注册、备案...
6)公司报告期内销售的医疗器械注册证期限届满的产品情况《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第五十五条规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第四十五条第一款规定:“...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
药品监督管理部门对准予延续注册的,按照《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,办理备案;并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证,如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
调查认定的事实:经查,慕她生物取得有《医疗器械生产许可证》(备案编号:湘药械生产许20200033号),而新谐康取得有医用透明质酸敷料的《医疗器械注册证》(注册证编号:湘械注准20212140051),双方通过协议由新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料(两公司为关联企业),2022年2月18日两公司签订了《医疗器械委托生产质量...
重罚!曝光!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
三、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年5月27日,内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索,对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查,当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”,未建立进货查验记录制度,涉案货值金额9840元,违法所得7540元...